省民政廳：

　　廣東省十三屆人大二次會議期間，黃立強(qiáng)代表提出了關(guān)于重視居家養(yǎng)老輔助設(shè)備設(shè)施研發(fā)與推廣通過科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)扶持緩解養(yǎng)老難題的建議收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)提出會辦意見如下：

　　省市場監(jiān)督管理和藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)，將認(rèn)真吸收黃立強(qiáng)代表建議相關(guān)內(nèi)容，根據(jù)自身職責(zé)，著力推動康復(fù)輔助等居家養(yǎng)老輔助設(shè)備設(shè)施研發(fā)與推廣,推動產(chǎn)業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)培育，助推相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將積極推進(jìn)以下幾方面工作：

　　一、加強(qiáng)康復(fù)輔助器具行業(yè)指導(dǎo)

　　（一）對于研發(fā)生產(chǎn)康復(fù)輔助類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門給予早期介入、早期政策指導(dǎo)，幫助企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)要求，順利做好產(chǎn)品的上市前研發(fā)工作。

　　（二）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行康復(fù)輔助類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時，及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價，對存在的問題及時提出修改建議；對送檢產(chǎn)品優(yōu)化辦理流程，開設(shè)綠色通道，實(shí)現(xiàn)受理、檢測和結(jié)果出具一條龍服務(wù)，并提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　二、加快康復(fù)輔助器具審評審批

　　（一）省級藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排康復(fù)輔助類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查。

　　（二）醫(yī)療器械技術(shù)審評部門優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；在技術(shù)審評后，優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

　　三、加強(qiáng)康復(fù)輔助器具質(zhì)量管理

　　（一）對生產(chǎn)康復(fù)輔助類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)，全面提升質(zhì)量管理保障能力。

　　（二）加強(qiáng)相關(guān)行業(yè)的市場監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳、制售假劣產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，維護(hù)公平競爭、規(guī)范有序的市場秩序。

　　（三）推進(jìn)康復(fù)輔助類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量信用自律意識，引導(dǎo)企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營，營造規(guī)范有序的醫(yī)療器械生產(chǎn)氛圍。

　　四、促進(jìn)康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)培育

　　（一）以強(qiáng)化質(zhì)量為導(dǎo)向，調(diào)整優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)資助政策，推動行業(yè)專利高質(zhì)量發(fā)展。積極組織發(fā)動康復(fù)輔助器具行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品和技術(shù)專利參評廣東專利獎，激勵行業(yè)專利培育與運(yùn)用。

　　（二）大力推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)能力建設(shè)，推進(jìn)企業(yè)貫徹實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)管理國家標(biāo)準(zhǔn)，提升掌握核心專利能力；開展產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航并建立健全醫(yī)療器械專利數(shù)據(jù)庫，助推研發(fā)；支持醫(yī)療器械企業(yè)開展高質(zhì)量專利培育，推動業(yè)內(nèi)企業(yè)與知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)深度合作，形成高價值專利組合并推動專利運(yùn)用運(yùn)營。

　　專此函達(dá)。

　　                                  廣東省市場監(jiān)督管理局

　　                                    2019年4月19日