省衛(wèi)生健康委： 

　　劉悅倫委員提出的《關(guān)于建設(shè)全鏈條藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)體系，推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升和發(fā)展的提案》（廣東省政協(xié)十二屆二次會(huì)議第20190490號(hào)提案）悉，經(jīng)研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　一、廣東省藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展現(xiàn)狀

　　（一）截至2018年，我省共有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)63家，其中廣州市33家，深圳市10家，汕頭市5家，佛山市4家，中山市3家，珠海市2家，韶關(guān)市、東莞市、江門市、湛江市、揭陽市、惠州市各1家。

　　（二）據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014-2018年各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)情況如下（僅羅列完成數(shù)量較多的機(jī)構(gòu)）：南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院302項(xiàng)，廣東省人民醫(yī)院298項(xiàng)，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院264項(xiàng)，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院190項(xiàng)，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院160項(xiàng)，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院151項(xiàng)，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院124項(xiàng)，廣州市第一人民醫(yī)院114項(xiàng)。

　　（三）據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014-2018年各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成國內(nèi)多中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目1878項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥713項(xiàng)、仿制藥875項(xiàng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)國內(nèi)上市290項(xiàng)。上述1878項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，化學(xué)藥物1761項(xiàng)，生物制品713項(xiàng)、中藥264項(xiàng)。

　　（四）據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014-2018年各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成國際多中心項(xiàng)目792項(xiàng)，其中擔(dān)任組長單位的項(xiàng)目251項(xiàng)。

　　（五）為加快推進(jìn)我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，針對(duì)BE試驗(yàn)資源不足的情況，我省近幾年也積極推進(jìn)I期臨床試驗(yàn)平臺(tái)的建設(shè)，目前省內(nèi)能夠承接I期臨床試驗(yàn)或人體生物等效性試驗(yàn)的I期臨床研究中心已達(dá)19家。

　　二、推動(dòng)成立行業(yè)協(xié)會(huì)，促進(jìn)行業(yè)自律

　　我省歷來高度重視藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，為進(jìn)一步促進(jìn)學(xué)術(shù)交流、推動(dòng)我省藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展，2010年11月，省藥監(jiān)局推動(dòng)省內(nèi)各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)起并成立廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)。幾年來，該專委會(huì)積極開展各種形式多樣的培訓(xùn)、沙龍，陸續(xù)制定并發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)--制度建設(shè)》《藥物臨床試驗(yàn)--倫理審查》《藥物臨床試驗(yàn)--合同管理》《藥物臨床試驗(yàn)--藥物管理》《藥物臨床試驗(yàn)--CRC管理》《藥物臨床試驗(yàn)--質(zhì)量管理》《藥物臨床試驗(yàn)--監(jiān)查稽查》《藥物臨床試驗(yàn)--受試者招募》《藥物臨床試驗(yàn)--儀器設(shè)備校驗(yàn)》、藥物臨床試驗(yàn)--文檔目錄》《藥物臨床試驗(yàn)--安全評(píng)價(jià)》《藥物臨床試驗(yàn)--源數(shù)據(jù)管理》等廣東共識(shí)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，通過業(yè)務(wù)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的討論交流、加強(qiáng)實(shí)際工作中的傳幫帶等舉措培養(yǎng)專業(yè)人才，推動(dòng)我省藥物臨床試驗(yàn)事業(yè)蓬勃發(fā)展，營造一個(gè)和諧共建、充滿活力的學(xué)術(shù)氛圍。

　　三、推動(dòng)成立區(qū)域倫理委員會(huì)，提升倫理審查工作質(zhì)量和效率

　　為規(guī)范我省倫理審查工作、提升倫理審查的質(zhì)量和效率，滿足新形勢下的倫理審查需求，省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)以及有關(guān)專家，推動(dòng)成立廣東省藥物臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理委員會(huì)，旨在為本區(qū)域委托的項(xiàng)目進(jìn)行稱職、公平、公正的倫理評(píng)審，在承擔(dān)審查工作的職能之外，借助省藥學(xué)會(huì)平臺(tái)為本區(qū)域內(nèi)倫理工作提供咨詢、培訓(xùn)、指導(dǎo)支持，從而積極帶動(dòng)全省倫理工作在穩(wěn)步前行中進(jìn)一步優(yōu)化審查流程，提高審查能力。同時(shí)，為建立一支能夠有效支撐我省藥物臨床試驗(yàn)倫理審查研究體系建立的隊(duì)伍，我省還成立了以54家機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)為核心的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查聯(lián)盟，聯(lián)盟單位積極參與倫理相關(guān)培訓(xùn)、共識(shí)制定、認(rèn)證考核等工作，探索多中心倫理審查體系組織架構(gòu)的建立與運(yùn)作模式、中心倫理審查模式的建立與開展模式以及創(chuàng)新現(xiàn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)指南、制度和管理模式等。

　　四、加強(qiáng)粵港澳合作，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作

　　為構(gòu)建優(yōu)質(zhì)有序的I期臨床試驗(yàn)生態(tài)系統(tǒng)，打造粵港澳臨床研究發(fā)展新優(yōu)勢，省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)積極推動(dòng)粵港澳37家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立了粵港澳I期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺(tái)，加強(qiáng)粵港澳藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)交流合作，提升從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力和工作技能，以期共同加快推進(jìn)我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作。

　　五、加強(qiáng)宣貫和宣傳，提升公眾理解和支持度

　　為加強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的理解，了解藥物臨床試驗(yàn)流程、要求、潛在風(fēng)險(xiǎn)和保障措施，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)注和信任，省藥監(jiān)局將聯(lián)合廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)加強(qiáng)在大眾傳媒與專業(yè)媒體應(yīng)當(dāng)正面宣傳藥物臨床試驗(yàn)，營造科學(xué)、客觀的氛圍。

　　專此函達(dá)。

　　　　　　　　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　2018年4月24日