佛山代表團：

　　廣東省十三屆人大二次會議期間，貴代表團提出《關于對個人剩余貴重閑置藥品處理的建議》（第1801號），經研究，現提出會辦意見如下：

　　一、個人剩余較多閑置藥品的原因

　　（1）部分患者盲目儲備藥品，安全合理用藥水平低。我國正在推行全民醫療保險制度，人人享有醫療保險。一些患者常用醫?？ㄙ徺I一些常用藥品儲備。另外一些患者生活在離城區較遠的鄉鎮，離醫院、藥店較遠，看病買藥不太方便等原因，患者會選擇儲備一些常用藥品，往往常用藥超過所需要的用量，人為造成藥品閑置甚至過期。

　?。?）企業生產的藥品包裝規格過大，超出日常使用量。由于企業追逐利潤，往往在藥品包裝規格上使用超量包裝，在經營過程中藥店和醫療機構不拆零銷售，客觀上造成患者停藥后還有很多藥品沒有使用。

　　二、個人剩余貴重閑置藥品轉讓的可行性分析

　　由于藥品關系生命健康的特殊屬性及其使用需要專業知識的特性，個人剩余貴重閑置藥品如需鑒定其為合格的藥品，應經有資質的檢驗機構確認其符合藥品標準。目前由藥品監督管理部門設置或確認的藥品檢驗機構檢驗藥品需根據國家有關法律法規規定的程序和方法進行抽樣檢驗，個人送檢的樣品往往達不到有關要求。例如藥品檢驗在技術上對送檢藥品的數量有一定要求，片劑一倍全檢量大概需要60片，而檢驗機構通常需要三倍全檢量，即180片，對于特殊成份或者需要特殊檢驗方法的檢驗項目，可能還會需要更多樣品量才能保證檢驗結果的科學性和有效性，個人閑置藥品通常不能達到數量的要求。那么即使藥品檢驗機構應個人要求出具了檢驗結果，但該結果只對檢品本身負責，檢品一經檢驗即被破壞，無法使用，送檢人手頭剩余的樣品則無法證明其合格與否。

　　正因為對個人消費者已售出的藥品難以鑒別真偽以及判斷是否合格，目前法律法規原則上不允許售出后退換?！端幤方洜I質量管理規范》第一百七十三條規定：除藥品質量原因外，藥品一經藥品零售企業售出，不得退換?！痘ヂ摼W藥品交易服務審批暫行規定》第三章客戶法律關系要求規定：“連鎖零售企業為個人提供互聯網藥品交易服務的，必須明確約定，購買行為一旦成立即不得撤銷”。

　　三、個人剩余貴重閑置藥品轉讓存在的風險隱患

　　閑置藥品的轉讓一經合法化，將給違法分子提供可利用的機會。現行法律法規對藥品流通有非常細致和嚴格的規定，以保證流通環節藥品質量的安全和可追溯。部分經營企業和個人不惜實施各種違法行為以規避監管，非法牟利，例如為避免投入巨大成本用于藥品質量管理體系的建設而采取掛靠經營、無證經營的方法經營藥品或者為了獲取非法利益而銷售假劣藥品等。這些行為是目前藥品監管部門嚴厲打擊的對象，一旦不法分子發現有“合法”途徑可以達到目的，他們將想方設法加以利用，將給公眾用藥安全帶來巨大的風險隱患。

　　藥品分為處方藥和非處方藥，其中處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用，即使患者本人購買也需要醫生處方，并需對合理用藥進行指導，不憑處方銷售處方藥是違法行為，患者自行購買、使用處方藥且無處方、無合理用藥指導，將對群眾安全有效用藥構成極大的安全隱患。

　　四、完善處置個人剩余閑置藥品問題的機制措施

　　個人剩余閑置藥品問題產生原因很多，問題復雜，需要政策引導，做好政策頂層設計，從根本上解決。

　　（1）加強安全合理用藥宣傳，引導公眾建立良好用藥習慣。國家、省、市及縣食品藥品監管部門、藥學會等社團組織通過舉辦“合理安全用藥宣傳月”等各種活動，多種形式宣傳公眾合理安全用藥知識，引導公眾治療依靠醫生處方為主，減少在家庭儲存藥品數量和品種。

　?。?）完善制度頂層設計，藥品陽光招標采購中采取政策扶持，鼓勵藥品生產企業在申請藥品規格注冊時降低包裝規格，不生產超量包裝產品。

　　專此函復。

廣東省市場監督管理局

2019年5月29日