粵市監(jiān)辦函〔2020〕139號  

省工業(yè)和信息化廳：

　　廣東省十三屆人大三次會議期間，萬軍等代表提出了關(guān)于解決目前醫(yī)用口罩等防護(hù)用品供需矛盾的建議，經(jīng)研究，現(xiàn)提出會辦意見如下：

　　新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，我局按照上級指示部署，迅速行動，抓細(xì)抓實(shí)，協(xié)調(diào)配合，積極支援一線防控工作，保障醫(yī)護(hù)工作者和廣大人民群眾生命健康安全。

　　一、協(xié)調(diào)供應(yīng)保障情況

　　我局第一時(shí)間全面摸排省內(nèi)防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)底數(shù)，列出目錄清單，協(xié)助相關(guān)部門做好防控物資供應(yīng)保障。省內(nèi)持有醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)26家，我局鼓勵企業(yè)落實(shí)社會責(zé)任，積極復(fù)工復(fù)產(chǎn)、增量擴(kuò)產(chǎn)，同時(shí)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，抓好產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行工作，在保證提升產(chǎn)能的同時(shí)，堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，決不能將質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場。

　　二、加快審評審批情況

　　為做好疫情防控急需醫(yī)療器械的供應(yīng)保障，先后出臺了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》等文件，對醫(yī)用口罩等疫情防護(hù)用品實(shí)行應(yīng)急審批，全力以赴保障人民群眾急需的醫(yī)用口罩等物資的供應(yīng)。截止2020年2月17日24時(shí)，已通過應(yīng)急備案了43家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。

　　三、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管情況

　　結(jié)合近期對新冠肺炎疫情防控物資的有關(guān)要求，為全力保障醫(yī)用口罩等防控所需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，我局加強(qiáng)對有注冊證企業(yè)和應(yīng)急備案轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)服務(wù)，密切配合相關(guān)部門支持企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能。針對醫(yī)用口罩等使用量較大、應(yīng)用范圍較廣的醫(yī)療器械開展應(yīng)急抽檢，全面加強(qiáng)對醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)原輔料質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)放行、購銷流向等情況，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，維護(hù)市場秩序，從嚴(yán)從重從快查處制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2020年2月21日

　　（聯(lián)系人及電話：呂允春，37886109）