粵市監(jiān)辦函〔2020〕391號  

廣東省醫(yī)療保障局：

　　廣東省十三屆人大三次會議期間，凌育雙等代表提出了關(guān)于廣泛使用純天然藥材(以天然冰片為例)提高中藥品質(zhì)促百姓致富的建議，經(jīng)研究，現(xiàn)提出會辦意見如下：

　　一、目前《中國藥典》2015年版一部分別收載有“天然冰片（右旋龍腦）”和“冰片（合成龍腦）”兩個中藥飲片品種，并明確“天然冰片（右旋龍腦）”為章科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鮮枝、葉經(jīng)提取加工制成。

　　二、按《藥品注冊管理辦法》等現(xiàn)行藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求，將中成藥處方中的“冰片（合成龍腦）”替換為“天然冰片（右旋龍腦）”，屬于國家藥品監(jiān)督管理局審批事權(quán)，我局無“開通綠色審批通道或簡化為備案制”相應(yīng)權(quán)限。

　　三、我局鼓勵醫(yī)藥企業(yè)開展提升藥品質(zhì)量的各項藥品研發(fā)和注冊申報工作，在職權(quán)范圍內(nèi)積極做好業(yè)務(wù)咨詢、政策指導(dǎo)以及與上級主管部門的溝通協(xié)調(diào)工作。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2020年4月20日

　　（聯(lián)系人及電話：楊棟，020-37886100）