粵市監(jiān)辦函〔2020〕444號

廣東省工業(yè)和信息化廳：

　　廣東省十三屆人大三次會議第1618號建議收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)提出會辦意見如下：

　　一、完善中藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策保障體系

　　一是支持中藥飲片的現(xiàn)代化創(chuàng)新發(fā)展，支持中藥煮散飲片、中藥破壁飲片等新型飲片的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、非臨床安全性評價及臨床試驗研究。二是支持對經(jīng)方驗方臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的收集整理和挖掘，為經(jīng)典名方二次開發(fā)和臨床驗方發(fā)展成為醫(yī)療機構(gòu)制劑或中藥新藥提供依據(jù)，增強我省中成藥品種的發(fā)展后勁。三是積極鼓勵結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，開展中藥飲片炮制技術(shù)研究，建立符合飲片特點的炮制技術(shù)規(guī)范。四是鼓勵在中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝的基礎(chǔ)上，結(jié)合炮制機械設(shè)備的更新，開展對中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝參數(shù)的優(yōu)化，實現(xiàn)規(guī)范化、自動化、智能化的飲片現(xiàn)代生產(chǎn)模式。五是鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)在中藥大健康產(chǎn)品研發(fā)上市前基礎(chǔ)研究方面建立聯(lián)動機制，由企業(yè)提前介入提出產(chǎn)品上市所需的研究規(guī)范要求，避免研究項目信息不對稱導(dǎo)致的投入浪費。同時，鼓勵企業(yè)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范研究，為醫(yī)療機構(gòu)制劑的二次開發(fā)及改進工藝劑型轉(zhuǎn)化中藥新藥注冊上市建立基礎(chǔ)。

　　二、完善中藥大健康產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體系

　　一是全面啟動廣東省地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范的修訂，發(fā)布《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第三冊），新增地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)65個，并對《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》共341個標(biāo)準(zhǔn)、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》70 個標(biāo)準(zhǔn)和《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》203個標(biāo)準(zhǔn)開展全面自查，進一步規(guī)范了對中藥標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理。二是強化中藥大健康產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。持續(xù)開展中藥飲片專項整治工作，嚴(yán)格落實中藥飲片專項集中整治生產(chǎn)、流通、使用與抽檢等環(huán)節(jié)的“溯源檢查”要求，著力解決中藥飲片存在的突出問題，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。截至目前，全省各級藥品監(jiān)管部門在集中整治中共檢查藥品批發(fā)、零售企業(yè)45864家次，醫(yī)療機構(gòu)17490家次, 檢查中藥材市場商戶2055家次；限期整改3783家次；撤銷藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書94家；查處存在非法渠道購銷中藥飲片行為116家（含醫(yī)療機構(gòu)）；移交稽查立案418宗，移送司法機關(guān)30宗；查扣假冒偽劣藥材和飲片1572公斤，罰款300萬余元，通報違法違規(guī)醫(yī)療機構(gòu)19家。三是完善植物類化妝品原料管理制度，根據(jù)國家化妝品監(jiān)管政策變化趨勢，結(jié)合廣東地方產(chǎn)業(yè)特色，積極參與推動完善植物類化妝品原料管理制度，加大對相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)及質(zhì)量提升的政策支持力度。同時，加強化妝品標(biāo)識和宣稱法規(guī)宣貫，依托化妝品生產(chǎn)安全大講堂、經(jīng)營安全大課堂、消費安全大學(xué)堂等宣傳載體，引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法合規(guī)進行產(chǎn)品的標(biāo)識和宣稱。

　　三、支持中藥大健康行業(yè)協(xié)會組織發(fā)揮自律自治作用

　　中藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及眾多專業(yè)領(lǐng)域及產(chǎn)業(yè)鏈多個環(huán)節(jié)，需要行業(yè)組織等社會力量的積極參與。一是支持中藥行業(yè)組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，制訂廣東省嶺南道地藥材的規(guī)范化生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)，加大對產(chǎn)地藥材種植加工的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。目前，廣東省藥學(xué)會已成立了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價專委會，并將致力于組織省內(nèi)中藥種植、中藥飲片生產(chǎn)加工、倉儲流通、調(diào)配煎煮、中醫(yī)藥臨床應(yīng)用等全產(chǎn)業(yè)跨領(lǐng)域?qū)＜遥瑸橹兴幦a(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和質(zhì)量管理出謀劃策，搭建一個跨中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)與中醫(yī)臨床產(chǎn)學(xué)研用多學(xué)科平臺，為中藥高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)。二是推動省藥學(xué)會藥品質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會中藥飲片分委會開展行業(yè)自律，落實企業(yè)主體責(zé)任，并針對藥品生產(chǎn)及監(jiān)管的新問題、新政策、新動向開展廣泛的研討和宣貫培訓(xùn)，進一步促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。三是鼓勵專業(yè)機構(gòu)、社會組織依法提供化妝品研究開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測等服務(wù)。目前，我省擁有9家省級化妝品行業(yè)協(xié)會，53家化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)，將發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、技術(shù)機構(gòu)在植物類化妝品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、天然植物化妝品研發(fā)、檢驗檢測、追溯體系建設(shè)、第三方評價等方面的重要作用，促進產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。

　　四、下一步工作

　　持續(xù)深化改革創(chuàng)新，優(yōu)化政策環(huán)境，強化中藥大健康產(chǎn)品的安全監(jiān)管，完善服務(wù)體系，拓展企業(yè)發(fā)展空間，推動中藥大健康產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)又好又快發(fā)展，并重點做好以下幾方面的工作：

　　一是推動中藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。進一步研究制定鼓勵中藥大健康產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的政策，推動一批中藥大健康產(chǎn)業(yè)研發(fā)和上市，通過政策引導(dǎo)和服務(wù)使企業(yè)做大做優(yōu)做強。持續(xù)深化審評審批制度改革，助推企業(yè)提高創(chuàng)新能力,提升產(chǎn)品國際競爭力,推動中藥大健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　二是強化中藥大健康產(chǎn)品的安全監(jiān)管。綜合監(jiān)督檢查歷史數(shù)據(jù)及風(fēng)險研判情況，對轄區(qū)重點企業(yè)、重點品種實施專項監(jiān)督抽驗，評價企業(yè)及產(chǎn)品的質(zhì)量安全情況，開展跟蹤專項抽檢；對于國家局公告及省局通報藥品抽查檢驗不合格的產(chǎn)品，組織對相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況開展現(xiàn)場檢查，或?qū)⑵淞腥肽甓雀櫃z查計劃。深入推進中藥大健康產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險研判工作機制，及早發(fā)現(xiàn)及處置產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，提升監(jiān)管效能。

　　三是推動中藥大健康產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化和國際化。加強中藥大健康產(chǎn)品法定檢驗機構(gòu)能力建設(shè)，支持廣東省藥品檢驗所發(fā)揮法定檢驗機構(gòu)平臺優(yōu)勢，與港澳地區(qū)共建中藥國際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機構(gòu)，以粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)融合互通為目標(biāo)，建立國際認(rèn)可的廣東省嶺南道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，為嶺南中藥大健康產(chǎn)品走向世界提供質(zhì)量保證。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2020年4月21日

　　（聯(lián)系人及電話：黃志宏，020-37886353）