粵市監(jiān)辦函〔2020〕453號

省商務廳：

　　關于省十三屆人大閉會期間第6015號代表建議《關于多措并舉盡快破解抗疫物資出口難題的建議》收悉。經認真研究，我局會辦意見如下：

　　我局高度重視疫情防控醫(yī)療物資的行政審批和監(jiān)管工作。自我國突發(fā)新冠肺炎疫情以來，我局立即啟動應急審批程序，貫徹落實省委、省政府和國家藥品監(jiān)督管理局的決策部署，全力做好疫情防控急需醫(yī)療器械的供應保障。按照省聯防聯控指揮部有關“特殊時期、特事特辦、快審快批”“全力做好重點防控物資供應保障”的要求，我局先后出臺疫情防控急需醫(yī)用產品的快審快批政策和辦理指南文件，強化全省藥監(jiān)系統(tǒng)聯防聯控合力，對一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫計等產品，下放事權委托市局實施應急備案管理。省內醫(yī)用口罩等生產企業(yè)，積極復產、擴產和轉產，相關產品經所在市應急備案后快速投產上市，為抗擊疫情作出了重要貢獻。

　　我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應調整為二級響應后，根據全省聯防聯控機制物資保障部門的意見，結合我省疫情防控形勢和應急備案產品上市后監(jiān)管實際，我局及時調整政策，有序引導，進一步加強全省疫情防控產品的應急審批工作。期間，我局還出臺了支持藥品醫(yī)療器械化妝品企業(yè)復工復產十條政策措施，全力支持和推動受疫情影響的各類企業(yè)復工復產，比如：延長政務服務時間,實行“7×24小時”在線申報；調整行政許可期限，對在疫情防控期間未能按時申請辦理許可證、注冊證換證的，可在2020年6月30日前繼續(xù)申請延續(xù)注冊、換證；優(yōu)化行政服務方式,推行“零接觸”辦理；推行應急容缺受理，對符合納入應急審批的省局行政許可事項實行實現快審快批；啟動應急檢驗檢測，收樣后24小時內啟動應急快速檢驗檢測；實施應急產品注冊許可零收費，減輕企業(yè)負擔。此外，還通過簡化注冊抽樣流程、優(yōu)化許可延續(xù)檢查、實施檢查員就近配置等方式，進一步優(yōu)化檢查核查流程，支持企業(yè)合規(guī)運營。

　　3月下旬國家進一步加強出口醫(yī)療物資的管理。3月31日商務部會同海關總署和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號），海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證進行驗放上述醫(yī)療物資。為配合做好出口醫(yī)用產品申辦注冊證工作，我局迅速發(fā)布《關于調整醫(yī)用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》（2020年 第32號），成立應急審批工作專班，出臺相關申辦指引，重點保障已應急備案企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證辦理。根據最新有關醫(yī)療物資出口的文件精神，對于4月1日后簽訂出口合同但未取得我國醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，相關部門已在全省范圍進行摸查、審核并報省政府，由商務部協調海關予以放行。

　　出口醫(yī)療器械質量管理，不屬于由藥品監(jiān)管部門實施行政許可的事項。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。下一步，我局將繼續(xù)加大力度保障應急審批工作，在嚴把質量關的前提下，優(yōu)化資源配置和流程，加快審批速度，積極支持廣東醫(yī)用物資出口，助力國際疫情防控。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2020年4月22日

　　（聯系人：黃秀義，聯系電話：020-37886118）