粵市監(jiān)辦函〔2020〕895號(hào)

農(nóng)工黨廣東省委會(huì)：

　　你們提出的《關(guān)于促進(jìn)廣東醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的提案》（第20200055號(hào)）提案收悉。經(jīng)綜合省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省民政廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等單位意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于出臺(tái)針對(duì)性的扶持政策，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)方面

　?。ㄒ唬I(yíng)造產(chǎn)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　一是制定出臺(tái)生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策。2020年4月，省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局等9部門聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，圍繞醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，組織實(shí)施高端醫(yī)療器械等省重點(diǎn)專項(xiàng)。對(duì)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)后，給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)上市和推廣應(yīng)用制度。鼓勵(lì)在粵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的采購(gòu)比重。建立健全藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批“一網(wǎng)通辦”機(jī)制，對(duì)藥品醫(yī)療器械方面省級(jí)權(quán)限的行政審批事項(xiàng)逐步實(shí)施告知承諾制審批，對(duì)創(chuàng)新及臨床急需的藥品醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的對(duì)接機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。二是推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)。目前我省正推動(dòng)建設(shè)20家省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心，其中在深圳市布局廣東省高性能醫(yī)療器械中心。該中心于2018年9月由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司和哈爾濱工業(yè)大學(xué)等單位聯(lián)合組建。該中心自成立以來(lái)，以致力于提升高性能醫(yī)療器械研發(fā)制造能力，打造產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)體系的重大創(chuàng)新平臺(tái)為目標(biāo)，不斷完善建設(shè)方案，陸續(xù)開展醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵項(xiàng)目研發(fā)攻關(guān)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利技術(shù)轉(zhuǎn)化等工作，至今已經(jīng)向數(shù)十家企業(yè)授權(quán)許可使用專利，5個(gè)技術(shù)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)移擴(kuò)散，技術(shù)輻射多家同行業(yè)公司，成為醫(yī)療器械領(lǐng)域具有一定影響的技術(shù)綜合開放創(chuàng)新平臺(tái)。三是大力培育發(fā)展企業(yè)技術(shù)中心。堅(jiān)持把企業(yè)作為技術(shù)創(chuàng)新的主體，以促進(jìn)企業(yè)建立健全技術(shù)創(chuàng)新體系為目標(biāo)，培育建設(shè)企業(yè)技術(shù)中心。目前全省擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心1407家，涉及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域約90家，其中醫(yī)療器械領(lǐng)域6家。支持企業(yè)技術(shù)中心購(gòu)置研發(fā)、檢測(cè)、試驗(yàn)等儀器設(shè)備和軟件，提升企業(yè)創(chuàng)新基地設(shè)施條件。四是推動(dòng)康復(fù)輔助器械創(chuàng)新發(fā)展。經(jīng)民政部等6部委評(píng)審遴選，確定深圳市為國(guó)家康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)綜合創(chuàng)新試點(diǎn)地區(qū)，深圳市政府出臺(tái)《深圳市加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的實(shí)施方案》，加快推動(dòng)建設(shè)深汕合作區(qū)康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)園。經(jīng)民政部等有關(guān)部委評(píng)審，廣州市正式獲批為國(guó)家康復(fù)輔助器具社區(qū)租賃服務(wù)試點(diǎn)地區(qū)，并下達(dá)試點(diǎn)承諾清單。五是加快醫(yī)藥制造業(yè)國(guó)際化發(fā)展。加強(qiáng)我省醫(yī)藥制造業(yè)國(guó)際創(chuàng)新合作，嚴(yán)格貫徹落實(shí)國(guó)家加強(qiáng)對(duì)外投資真實(shí)性合規(guī)性審查政策，引導(dǎo)對(duì)外投資加速流向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)包括醫(yī)藥制造業(yè)在內(nèi)的先進(jìn)裝備制造業(yè)加快國(guó)際化發(fā)展，通過(guò)跨國(guó)并購(gòu)等方式積極融入全球創(chuàng)新體系，優(yōu)化市場(chǎng)布局。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016—2019年，我省醫(yī)藥制造業(yè)領(lǐng)域累計(jì)備案（核準(zhǔn)）對(duì)外投資企業(yè)（機(jī)構(gòu)）17家，中方協(xié)議投資7.9億美元，實(shí)際投資2.3億美元。我省一大批有條件、有實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)積極開展國(guó)際產(chǎn)能合作，不斷發(fā)展壯大。

　?。ǘ┘哟筘?cái)政扶持，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)投入

　　一是整合設(shè)立省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基金，重點(diǎn)支持種子期、起步期的初創(chuàng)科技企業(yè)，扶持高新技術(shù)企業(yè)做大做強(qiáng)。二是設(shè)立科技風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金池，對(duì)金融機(jī)構(gòu)開展科技型中小企業(yè)貸款和知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押投融資業(yè)務(wù)發(fā)生的損失，給予一定比例的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償，支持中小企業(yè)發(fā)展。三是鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)支持初創(chuàng)型科技企業(yè)發(fā)展，對(duì)投資初創(chuàng)型科技企業(yè)的省內(nèi)創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)，省財(cái)政根據(jù)其累計(jì)投資額給予一定獎(jiǎng)補(bǔ)。2020年省財(cái)政共安排科技與金融結(jié)合相關(guān)專項(xiàng)資金預(yù)算4000萬(wàn)元，專項(xiàng)用于對(duì)創(chuàng)投企業(yè)的獎(jiǎng)補(bǔ)。四是鼓勵(lì)有條件的地市在全面執(zhí)行國(guó)家研發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除75%政策基礎(chǔ)上，增按25%研發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)補(bǔ)，進(jìn)一步降低企業(yè)研發(fā)成本。五是持續(xù)加大我省產(chǎn)學(xué)研資金支持。2019年省財(cái)政安排科技領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研合作和國(guó)產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)化項(xiàng)目9900萬(wàn)元，專項(xiàng)支持高水平科技項(xiàng)目的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，相關(guān)企業(yè)可申報(bào)產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，爭(zhēng)取納入省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略專項(xiàng)資金支持范圍，省財(cái)政將對(duì)納入支持范圍的重點(diǎn)項(xiàng)目予以相應(yīng)的資金支持。

　?。ㄈ┲С謩?chuàng)新合作，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合

　　一是我省出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)科技創(chuàng)新若干政策措施的通知》（粵府〔2019〕1號(hào)），鼓勵(lì)各地級(jí)以上市建立高成長(zhǎng)性科技型企業(yè)種子庫(kù)，提供分類政策和一企一策靶向服務(wù)，從關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化到產(chǎn)業(yè)化發(fā)展實(shí)行“全鏈條”設(shè)計(jì)，為重點(diǎn)領(lǐng)域的高水平企業(yè)提供科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。二是支持醫(yī)院開展創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用研究技術(shù)。省工業(yè)和信息化廳與省衛(wèi)生健康委聯(lián)合轉(zhuǎn)發(fā)《工業(yè)和信息化部辦公廳 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于組織創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心的通知》（工信廳聯(lián)裝函〔2017〕301號(hào)），組織全省有關(guān)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用研究，促進(jìn)服務(wù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。三是支持醫(yī)院、企業(yè)和高校開展產(chǎn)學(xué)研醫(yī)項(xiàng)目研究。省衛(wèi)生健康委與省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省工業(yè)和信息化廳聯(lián)合向國(guó)家申請(qǐng)高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)項(xiàng)目國(guó)家補(bǔ)助資金，支持中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院與上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、中山大學(xué)等開展中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院影像示范中心項(xiàng)目建設(shè)。四是充分發(fā)揮高等院校在生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新中的作用和優(yōu)勢(shì)，建設(shè)一批多學(xué)科參與、具有穩(wěn)定研究方向和較高研究水平的科技創(chuàng)新基地。積極支持省內(nèi)高校開展各類產(chǎn)學(xué)研合作，不斷深化與科研院所、企業(yè)、地方的合作，匯聚創(chuàng)新資源，著力推動(dòng)科研成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。其中，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，全省高校建有眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、華南腫瘤生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等一批高層次平臺(tái)，培育和集聚了一批生物醫(yī)學(xué)方面的高層次創(chuàng)新人才，有效增強(qiáng)了我省生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的原始創(chuàng)新和技術(shù)研發(fā)的能力。

　?。ㄋ模┭a(bǔ)短板強(qiáng)優(yōu)勢(shì)，開展高端醫(yī)療器械攻關(guān)工程

　　一是加大對(duì)高端醫(yī)療裝備的扶持。省級(jí)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金（先進(jìn)裝備制造業(yè)發(fā)展）采取股權(quán)投資、貼息和事后獎(jiǎng)補(bǔ)等方式，支持高端醫(yī)療裝備等先進(jìn)裝備制造業(yè)項(xiàng)目的引進(jìn)和落地建設(shè)；采取事后獎(jiǎng)補(bǔ)的方式，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首臺(tái)（套）裝備的研發(fā)與使用，其中高端醫(yī)療裝備是省首臺(tái)（套）項(xiàng)目的重點(diǎn)支持方向；2019年深圳邁瑞攜手南方醫(yī)院牽頭啟動(dòng)國(guó)家先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備化學(xué)發(fā)光示范應(yīng)用，開展重大產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)和臨床研究，推動(dòng)醫(yī)企協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。二是組織實(shí)施省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃“高端醫(yī)療器械重點(diǎn)”專項(xiàng)。2019年，省科技廳會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局發(fā)布“高端醫(yī)療器械”重點(diǎn)專項(xiàng)，以“強(qiáng)特色、補(bǔ)短板、惠民生”為導(dǎo)向，重點(diǎn)支持突破醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備、生物醫(yī)用材料及植（介）入器械、體外診斷設(shè)備與試劑等領(lǐng)域制約行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的設(shè)備與器械、核心部件、新型生物材料等，進(jìn)一步強(qiáng)化我省在醫(yī)療器械領(lǐng)域的特色和優(yōu)勢(shì)，補(bǔ)齊補(bǔ)強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域短板，增強(qiáng)健康醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的自主保障能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，加快轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，支撐廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。專項(xiàng)共支持14項(xiàng)，支持財(cái)政金額達(dá)9400萬(wàn)元。

　?。ㄎ澹┘哟笸茝V應(yīng)用，提高省內(nèi)公立醫(yī)院國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)率

　　一是加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械使用單位加大國(guó)產(chǎn)自主品牌優(yōu)先配置力度。印發(fā)《廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)廣東省2018-2020年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（粵衛(wèi)財(cái)務(wù)函〔2019〕28號(hào)），積極引導(dǎo)、支持社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療健康服務(wù)新業(yè)態(tài)、堅(jiān)持同等對(duì)待、分類指導(dǎo)、預(yù)留發(fā)展空間。社會(huì)資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿足人員資質(zhì)、技術(shù)服務(wù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全條件要求，申請(qǐng)配置CT、MRI和直線加速器（含X刀）乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，可按相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化合法程序辦理。二是加大對(duì)國(guó)產(chǎn)自主品牌大型醫(yī)用設(shè)備配置許可環(huán)節(jié)支持力度。對(duì)使用單位申請(qǐng)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，在許可實(shí)際操作環(huán)節(jié)，明確市（縣）級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次配置大型醫(yī)用設(shè)備的，以及市（縣）級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第2臺(tái)及以上的、地級(jí)市以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第3臺(tái)以上的，或明確用于特定?？剖褂玫?，原則上應(yīng)選擇國(guó)產(chǎn)設(shè)備。同時(shí)簡(jiǎn)化配置國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的審批程序，優(yōu)化審批服務(wù)。國(guó)產(chǎn)自主品牌的產(chǎn)品占我省醫(yī)療器械使用單位配置的比例已達(dá)到約14%。三是嚴(yán)格落實(shí)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單管理制度。按照省財(cái)政廳《轉(zhuǎn)發(fā)財(cái)政部辦公廳關(guān)于政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（粵財(cái)采購(gòu)〔2008〕14號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法〉的通知》（粵財(cái)采購(gòu)〔2008〕9號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，對(duì)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品按專家論證、行業(yè)主管部門審核、省財(cái)政廳核準(zhǔn)等流程辦理，實(shí)現(xiàn)清單管理制度，有效提高國(guó)產(chǎn)自主品牌醫(yī)療器械參與度。

　　下一步，將進(jìn)一步加快廣東省高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心建設(shè)，加大醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)技術(shù)中心建設(shè)力度，不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)體系，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化、優(yōu)質(zhì)化、品牌化發(fā)展道路，為公共衛(wèi)生保障體系提供醫(yī)療器械的重要支撐。

　　二、關(guān)于引進(jìn)、培養(yǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才方面

　　（一）引進(jìn)高層次人才團(tuán)隊(duì)，促進(jìn)人才流通便利

　　一是大力實(shí)施省重大人才工程。2019年省重大人才工程堅(jiān)持“高精尖缺”導(dǎo)向，瞄準(zhǔn)世界科技前沿，圍繞粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展和鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略需求，設(shè)立“生物醫(yī)藥”一級(jí)申報(bào)指導(dǎo)目錄，大力引進(jìn)培養(yǎng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)際一流水平的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)和人才，從事前瞻性、原創(chuàng)性研究或開展核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、推動(dòng)科技成果產(chǎn)業(yè)化，激發(fā)區(qū)域人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，引領(lǐng)推動(dòng)我省科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。二是2019年起啟動(dòng)實(shí)施“廣東省博士后人才引進(jìn)計(jì)劃”，實(shí)行“核實(shí)認(rèn)定，不限名額”，其中海外青年博士后引進(jìn)項(xiàng)目申請(qǐng)人畢業(yè)高校擴(kuò)大至全球公認(rèn)的高校四大排名并首次采取在線申報(bào)，最大程度引進(jìn)海外高層次青年優(yōu)秀人才來(lái)粵，共入選549人。三是推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)人才流動(dòng)。2019年3月，人力資源社會(huì)保障部和省政府簽署了《深化人力資源社會(huì)保障合作推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)戰(zhàn)略合作協(xié)議》，要求加快推進(jìn)粵港澳職業(yè)資格互認(rèn)，推動(dòng)港澳專業(yè)人才在大灣區(qū)內(nèi)地便利執(zhí)業(yè)。2019年10月，省人力資源社會(huì)保障廳會(huì)同省教育廳、省住房城建設(shè)廳、省衛(wèi)生健康委等9部門印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)職稱評(píng)價(jià)和職業(yè)資格認(rèn)可的實(shí)施方案》，逐步實(shí)現(xiàn)粵港澳三地職稱評(píng)價(jià)對(duì)接。同時(shí)，省財(cái)政廳牽頭出臺(tái)了《關(guān)于貫徹落實(shí)粵港澳大灣區(qū)個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策的通知》（粵財(cái)稅〔2019〕2號(hào)），對(duì)境外高端人才和緊缺人才出臺(tái)個(gè)稅優(yōu)惠政策。

　　（二）加強(qiáng)交叉學(xué)科建設(shè)，大力培養(yǎng)復(fù)合型產(chǎn)業(yè)人才

　　一是實(shí)施青年優(yōu)秀科研人才國(guó)際培養(yǎng)計(jì)劃博士后項(xiàng)目，資助21個(gè)博士后設(shè)站單位，7個(gè)地級(jí)市選派100名優(yōu)秀博士后到國(guó)外（境外）高校、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)優(yōu)勢(shì)學(xué)科領(lǐng)域，合作開展博士后研究工作。二是以高水平大學(xué)建設(shè)為引領(lǐng)，加大醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)建設(shè)。在高水平大學(xué)建設(shè)中，中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、暨南大學(xué)、華南師范大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、廣東工業(yè)大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、深圳大學(xué)和南方科技大學(xué)等10所高校設(shè)置了生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、康復(fù)治療學(xué)、測(cè)控技術(shù)與儀器、口腔醫(yī)學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)本科專業(yè)?！笆濉逼陂g，建設(shè)的7所高水平理工科大學(xué)，如華南理工大學(xué)、廣東工業(yè)大學(xué)、南方科技大學(xué)、佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院、東莞理工學(xué)院、五邑大學(xué)、廣東石油化工學(xué)院，也將物理學(xué)（光電檢測(cè)）、應(yīng)用化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程等醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科專業(yè)作為重點(diǎn)建設(shè)學(xué)科專業(yè)。三是以高水平大學(xué)建設(shè)為依托，加大醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人才培養(yǎng)力度。目前，我省共有中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、南方科技大學(xué)等15所本科高校開設(shè)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，在校生規(guī)模達(dá)3986人。同時(shí)，省教育廳還成立了廣東省本科高校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)教育指導(dǎo)委員會(huì)，專門負(fù)責(zé)指導(dǎo)我省各高校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才培養(yǎng)改革?？傮w而言，我省本科高校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才培養(yǎng)規(guī)模適中，專業(yè)布點(diǎn)主要集中在珠三角區(qū)域，呈現(xiàn)出與產(chǎn)業(yè)布局相一致的態(tài)勢(shì)。

　　下一步，將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)專業(yè)人才培養(yǎng)的指導(dǎo)和支持，加大培養(yǎng)青年人才和專業(yè)技術(shù)人才，深化粵港澳大灣區(qū)合作，促進(jìn)人員流動(dòng)，瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，在政策、資金、項(xiàng)目等方面加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)專業(yè)的支持力度，持續(xù)推進(jìn)校企協(xié)同育人和協(xié)同創(chuàng)新，進(jìn)一步密切產(chǎn)學(xué)研用合作，培養(yǎng)適用我省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求的專業(yè)人才。

　　三、關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面

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　　一是全面公開審批清單，推行簡(jiǎn)政放權(quán)。省藥監(jiān)局實(shí)行全部事項(xiàng)實(shí)施清單標(biāo)準(zhǔn)化和動(dòng)態(tài)。推行“審、批、查”三分離，明晰各環(huán)節(jié)職責(zé)分工，實(shí)現(xiàn)互相監(jiān)督、密切配合。構(gòu)建五位一體“陽(yáng)光許可”體系，公開透明審批。主動(dòng)公開標(biāo)準(zhǔn)化行政許可目錄和辦事指南，對(duì)外實(shí)時(shí)公布行政許可結(jié)果，建設(shè)全省統(tǒng)一權(quán)威的許可信息管理系統(tǒng)，開放數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，定期公告行政許可信息。二是不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系建設(shè)。深入推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站建設(shè)，在深圳設(shè)立廣東省藥監(jiān)局審評(píng)中心深圳醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心，緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求增強(qiáng)審評(píng)人員配備，提升審評(píng)質(zhì)量和效率。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳坪山檢驗(yàn)室正式掛牌運(yùn)行，最大限度滿足深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)服務(wù)要求。2019年，經(jīng)過(guò)廣東省政府、深圳市政府的積極努力爭(zhēng)取，并得到中央編辦的批準(zhǔn)同意，粵港澳大灣區(qū)國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)分中心落戶深圳。三是加大全過(guò)程監(jiān)管力度，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。省藥監(jiān)局年每年制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查任務(wù)和檢查重點(diǎn)，指導(dǎo)督促市、縣監(jiān)管部門制定年度檢查方案并組織實(shí)施。2019年，省藥監(jiān)局部署開展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)、全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用全鏈條大檢查等專項(xiàng)檢查，嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。2019年，省藥監(jiān)局共組織飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)197家，其中責(zé)令停產(chǎn)整改企業(yè)16家，移交稽查部門調(diào)查處理2家。同時(shí)，充分借助第三方力量，組織開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和研判工作，其中檢查評(píng)估有源企業(yè)100家、無(wú)源企業(yè)60家以及99家各級(jí)醫(yī)院，并對(duì)檢查評(píng)估記錄進(jìn)行匯總分析，總結(jié)提煉風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。四是做好醫(yī)用耗材相關(guān)管理工作。按照國(guó)務(wù)院辦公廳《治理高值耗材改革方案》要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，完善政策、創(chuàng)新方式，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局。建立省醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)，更好發(fā)揮政府搭平臺(tái)、促對(duì)接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)管的作用，逐步建立健全以市場(chǎng)為主導(dǎo)的高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制。

　?。ǘ┎粩嗤晟莆沂≈R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系建設(shè)

　　目前，我省已建成中國(guó)（廣東）、中國(guó)（深圳）、中國(guó)（佛山）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，分別面向全省新一代信息技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)、佛山智能制造裝備及建材產(chǎn)業(yè)、深圳新能源和互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)，提供發(fā)明、實(shí)用新型及外觀設(shè)計(jì)全類別專利的快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)服務(wù)，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速協(xié)同保護(hù)工作。2020年2月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批復(fù)同意建設(shè)中國(guó)（汕頭）、中國(guó)（珠海）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，將分別面向汕頭化工產(chǎn)業(yè)和機(jī)械制造產(chǎn)業(yè)、珠海高端裝備制造產(chǎn)業(yè)和家電電氣產(chǎn)業(yè)開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速協(xié)同保護(hù)工作。我省獲批的國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心從3個(gè)增加到5個(gè)，進(jìn)一步完善我省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系布局，各保護(hù)中心建設(shè)和服務(wù)效能邁上新臺(tái)階，我省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群知識(shí)產(chǎn)權(quán)快保護(hù)局面加快形成。

　?。ㄈ┎粩嗉訌?qiáng)醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)

　　2019年，為進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)守法意識(shí)，提升企業(yè)自我管理水平，我省組織開展大規(guī)模的培訓(xùn)工作。省藥監(jiān)局針對(duì)企業(yè)法人開展輪訓(xùn)工作，制定了《2019年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人法規(guī)培訓(xùn)方案》，全年共組織4期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人培訓(xùn)班，培訓(xùn)企業(yè)800余家。委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心組織開展內(nèi)審員培訓(xùn)班、管代資格班、管代提高班14期。聯(lián)合廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)舉辦醫(yī)療器械使用單位培訓(xùn)班五期，共培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用、管理人員1000多人次。委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心舉辦了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)四期。做到每月有培訓(xùn)，培訓(xùn)有重點(diǎn)，培訓(xùn)有效果，進(jìn)一步增強(qiáng)從業(yè)企業(yè)人員的法律法規(guī)意識(shí)。

　　下一步，將繼續(xù)研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，加大醫(yī)療器械的研創(chuàng)扶持力度，推進(jìn)粵港澳醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的深入合作，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)成為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。進(jìn)一步抓好日常監(jiān)管工作不放松，推進(jìn)飛行檢查常態(tài)化。繼續(xù)完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心布局建設(shè)及能力建設(shè)，為當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更優(yōu)質(zhì)更有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)。對(duì)于社會(huì)關(guān)注度高、與群眾密切關(guān)聯(lián)的問(wèn)題開展專項(xiàng)行動(dòng)，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝你們對(duì)我們工作的關(guān)心和支持，歡迎繼續(xù)對(duì)我們的工作提出寶貴意見和建議。 

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2020年8月20日

　?。?lián)系人及電話：張揚(yáng)，020-37885453）