粵市監辦函〔2021〕407號

省工業和信息化廳:

　　九三學社廣東省委會提出的《關于構筑珠三角高端醫療器械先進制造業集群的提案》（第20210344號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、關于優化營商環境，推動醫療器械產業創新發展方面

　　（一）為生物醫藥產業發展提供優質服務。省藥監局發布了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》，通過遴選，針對廣東生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區提供點對點的“專人服務”，為其提供從初期政策咨詢、中期審評審批、到后期生產上市全鏈條全過程的指引指導服務，營造良好營商環境，助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。

　　（二）扎實推進醫療器械注冊人制度試點工作。我省是全國第二個開展醫療器械注冊人制度試點的省份，試點兩年來，我省醫療器械注冊人試點工作取得了較好成效，廣東省共有21家企業72個試點品種獲準上市，包含集團內委托、非關聯主體委托、跨省委托等形式，試點品種涵蓋二、三類醫療器械產品。為促進粵港澳大灣區醫藥產業融合創新發展，充分發揮港澳對接國際創新要素優勢和大灣區內地制造優勢，實現大灣區生物醫藥產業優勢互補，深度融合，省藥監局正積極探索在粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革。

　　（三）繼續深化“放管服”改革優化審批流程。省藥監局穩步推進告知承諾制審批及并聯審批，通過優化審批環節，簡化審批流程，實現“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”，對符合條件的醫療器械，減免重復體系核查或減免現場檢查，進一步為醫療器械快速上市掃除障礙，激發市場創新活力。此外，在疫情期間，省藥監局無紙化審批系統發揮了特殊的作用，有效避免人員流動，實現了受理、審查、制證全程電子化。

　　（四）積極推進粵港澳大灣區創新醫療器械政策。2020年9月29日，市場監管總局、國家藥監局等八部委聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，部署了六項重點任務。為推進《工作方案》配套政策落地實施，省藥監局積極主動與相關部門對接，正加快擬定系列制度文件，涵蓋指定醫療機構、藥品醫療器械在粵港澳大灣區的采購、進口、統管、貯存、配送、使用全過程監管，將使用港澳藥品醫療器械的成熟經驗和做法逐步拓展至粵港澳大灣區內地符合要求的區域和醫療機構。

　　（五）推進國家藥品監管局醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。2020年12月23日，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心在深圳市順利掛牌，國家藥監局與廣東省、深圳市正式簽署三方共建合作協議。大灣區分中心作為國家藥監局醫療器械技術審評中心的派出機構，主要承擔協助國家藥監局醫療器械審評機構開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。將為粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供國家級的技術指導，靠前服務粵港澳大灣區的生物醫藥企業和創新團隊，有利于降低創業創新成本，促進產業集聚發展。

　　（六）大力推動醫療器械產業高質量發展。為努力突破醫療器械關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控，促進醫療器械技術創新，提高我省產業競爭力，省藥監局準備代省政府草擬《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，希望得到發改、教育、科技、工信、財政、人社、商務、衛生健康、醫保、市場監管、金融、藥監等部門支持，鼓勵地方政府對醫療器械產業的扶持，推動我省醫療器械產業高質量發展。

　　二、關于加強監督管理，促進醫療器械產業健康發展方面

　　（一）不斷加強醫療器械全生命周期監管。我省目前已建立了涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價全過程監管體系。每年制定醫療器械生產、經營企業和使用單位監督檢查計劃，充分運用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、聯合檢查等多種檢查方式，對無菌、植入類醫療器械等重點品種、重點企業的監督檢查，全力保障醫療器械質量安全，全省未發生重大醫療器械質量事件。

　　（二）不斷提升風險防控能力。省藥監局開展風險隱患大排查，多措并舉推進風險治理，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題。推動全省醫療器械生產企業和二級以上醫療機構在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊和報告。省藥監局充分借助第三方力量，組織開展醫療器械風險監測與研判工作，委托第三方機構開展醫療器械生產、網絡銷售、使用環節的風險監測、研判。組織全系統監管人員、技術支撐部門、行業協會組織、行業專家、企業代表召開醫療器械風險研判座談會，研究醫療器械生產、經營、使用各環節監管的新動態、新變化、新要求。

　　（三）加強法律法規宣貫。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）將于2021年6月1日起施行，省藥監局將認真做好新修訂條例的宣傳普及，重點宣傳《醫療器械監督管理條例條例》深化醫療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫療器械產業創新和高質量發展。以貫徹實施新修訂條例為契機，不斷提升企業的主體責任意識、擔當意識、自律意識，全力推進醫療器械全生命周期質量風險管理，運用法治思維和法治方式規范醫療器械生產經營活動，不斷提升醫療器械管理的科學化、法治化、國際化、現代化水平。

　　下一步，省藥監局將繼續研究出臺深化醫療器械審批制度改革的政策舉措，加大醫療器械的研創扶持力度，推進廣東省、粵港澳醫療器械監管領域的深入合作，促進粵港澳大灣區成為全國生物醫藥產業創新發展示范區。進一步抓好日常監管工作不放松，推進飛行檢查常態化，對于社會關注度高、與群眾密切關聯的問題開展專項行動，嚴厲打擊違法違規行為。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年4月20日

　　（聯系人及電話：呂允春，020-37886109）