粵市監(jiān)辦函〔2021〕469號(hào)

省衛(wèi)生健康委：

　　廣東省十三屆人大四次會(huì)議期間，程桂琴代表提出了關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承和發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)健康廣東建設(shè)的建議，經(jīng)研究，現(xiàn)提出協(xié)辦意見(jiàn)如下：

　　一、有關(guān)工作情況

　　省藥監(jiān)局在發(fā)揮對(duì)中藥質(zhì)量監(jiān)管職能的同時(shí)，通過(guò)深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新、完善廣東省地方中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)融合互通等工作，有力地促進(jìn)我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　（一）深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)中藥研發(fā)創(chuàng)新。一是建立對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理體系。鼓勵(lì)對(duì)臨床療效確切、使用安全的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行挖掘和應(yīng)用。我省在全國(guó)率先發(fā)布了備案指南及備案平臺(tái)，對(duì)處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用5年以上的中藥制劑予以減免藥效毒理相關(guān)研究申報(bào)資料，有效促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的健康、有序發(fā)展。二是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)發(fā)為新藥上市。為鼓勵(lì)我省名醫(yī)名方和安全有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥上市發(fā)展，省藥監(jiān)局積極利用藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)政策紅利，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)搭建中藥新藥開(kāi)發(fā)合作平臺(tái)，鼓勵(lì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的上市轉(zhuǎn)化。其中，源自廣東省中醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“消癖口服液”成功獲批上市，持有該品種的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)成為全國(guó)第一家中藥新藥上市許可持有人。三是全面提升中藥炮制技術(shù)創(chuàng)新能力和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)我省中藥企業(yè)結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)，建立符合嶺南中藥飲片特點(diǎn)的炮制技術(shù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、自動(dòng)化、智能化的現(xiàn)代生產(chǎn)模式。

　　（二）嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。一是全面啟動(dòng)廣東省地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范的修訂，發(fā)布《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第三冊(cè)），新增地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)65個(gè)，并對(duì)《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》共341個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》70個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》203個(gè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展全面自查，進(jìn)一步規(guī)范了對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理。二是建立健全中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。逐步將中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系從單一的飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)向全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延伸，構(gòu)建覆蓋種質(zhì)資源、種植采收、產(chǎn)地加工、炮制生產(chǎn)全過(guò)程可追溯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，指導(dǎo)中藥的規(guī)范化生產(chǎn)。三是組織中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)格規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)和購(gòu)銷渠道，加大監(jiān)督抽檢力度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，推動(dòng)中藥行業(yè)自律，規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，確保我省中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　（三）推動(dòng)粵港澳中藥標(biāo)準(zhǔn)融合，促進(jìn)大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。一是推動(dòng)粵港澳三地中藥標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)領(lǐng)域的深入合作，支持廣東省藥品檢驗(yàn)所發(fā)揮內(nèi)地法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，與港澳地區(qū)共建中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)，以粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)融合互通為目標(biāo)，建立國(guó)際認(rèn)可的廣東省嶺南道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，為嶺南中藥產(chǎn)品走向世界提供質(zhì)量保證。二是推動(dòng)粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心的建立。去年12月，粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心在橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園正式揭牌，這是內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次與澳門藥企合作共建的大型制劑中心，將有效發(fā)揮粵澳地區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)資源共建共享優(yōu)勢(shì)，為粵澳兩地中醫(yī)藥發(fā)展貢獻(xiàn)新的力量。三是獲國(guó)家藥監(jiān)局支持，省藥監(jiān)局與國(guó)家藥監(jiān)局南方經(jīng)濟(jì)研究所、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同建立了中醫(yī)藥政策和技術(shù)交流平臺(tái)，并將致力于粵港澳大灣區(qū)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究，這將進(jìn)一步推動(dòng)我省中醫(yī)藥發(fā)展走向標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化。

　　二、下一步工作

　　（一）完善廣東省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。一是開(kāi)展廣東省地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范等省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)的全面制修訂。通過(guò)品種增補(bǔ)、標(biāo)準(zhǔn)提升和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)廣東省中藥產(chǎn)業(yè)上下游鏈條的高質(zhì)量發(fā)展。二是著力構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施對(duì)中藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量評(píng)價(jià)。通過(guò)鼓勵(lì)廣東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保證體系前移，指定中藥材的生產(chǎn)基地，把中藥材產(chǎn)地初加工或趁鮮加工納入中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制范圍，逐步推動(dòng)中藥飲片從單一的飲片質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)向中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，形成中藥材種植、產(chǎn)地加工、炮制生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制規(guī)范，全面指導(dǎo)中藥的規(guī)范化生產(chǎn)。三是建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系。按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)要求，委托廣東省藥品檢驗(yàn)所開(kāi)展廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，促進(jìn)我省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)水平的快速提升。

　　（二）支持人用經(jīng)驗(yàn)資料的規(guī)范整理和評(píng)價(jià)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中藥人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理與評(píng)估。根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際臨床價(jià)值，結(jié)合引用真實(shí)世界證據(jù)，逐步建立對(duì)中藥臨床安全性和有效性的證據(jù)評(píng)價(jià)體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的支持，并進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)“孵化器”作用，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化中藥新藥注冊(cè)上市，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為中藥新藥開(kāi)發(fā)上市的搖籃。目前，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)正牽頭制訂我省中藥新藥注冊(cè)人用經(jīng)驗(yàn)整理和總結(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則，這對(duì)于中藥復(fù)方藥的創(chuàng)新發(fā)展具有積極的意義。中藥新藥的研發(fā)十分注重臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，注重其處方來(lái)源、演變與完善過(guò)程、組方合理性、功能主治、用法用量和臨床優(yōu)勢(shì)。人用經(jīng)驗(yàn)是中藥新藥在研發(fā)前已有的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，這是中藥新藥研發(fā)的顯著特點(diǎn)和獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，是中藥新藥基于臨床價(jià)值導(dǎo)向選題立項(xiàng)的重要基礎(chǔ)，有助于評(píng)價(jià)中藥新藥的有效性和安全性。規(guī)范收集、整理和總結(jié)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、提高研發(fā)成功率和加快中藥新藥上市具有重要意義。

　　（三）繼續(xù)推動(dòng)大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。一是在國(guó)家藥監(jiān)局工作指導(dǎo)下，加快落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，包括協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，對(duì)港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，組織粵港澳三地中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究等。二是推動(dòng)粵港澳三地中藥標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)領(lǐng)域的深入合作，支持廣東省藥品檢驗(yàn)所發(fā)揮內(nèi)地法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，與港澳地區(qū)共建中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)，加快粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)的融合互通，為嶺南中藥的標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化提供保證。同時(shí)，支持粵港澳三地中藥協(xié)會(huì)組建粵港澳中藥聯(lián)盟，凝聚專家人才力量，共建中藥國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)，助力粵港澳品牌中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。三是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，積極支持粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心的發(fā)展，并加大力度推動(dòng)大灣區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升，通過(guò)粵澳地區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)資源的共建共享，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)深度融合。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2021年4月25日

　　（聯(lián)系人及電話：黃志宏，020-37886353）