粵市監標準函〔2021〕581號

彭雪梅委員：

　　您提出的《關于率先在我省出臺中藥飲片小包裝材料質量標準的提案》（第20210446號）提案收悉。經綜合省生態環境廳、省中醫藥局、省藥監局意見，現將辦理情況答復如下：

　　您在提案中分析了小包裝中藥飲片包裝材料有關問題，提出盡快制定相關中藥飲片包裝材料質量標準、鼓勵開展中藥飲片包裝材料與中藥相容性的科學研究、以及規定包裝材料原料利于環保等建議，對提升中藥飲片的安全性具有積極意義，我們支持。

　　一、當前中藥飲片包裝材料質量管理情況

　　（一）嚴格中藥飲片包裝監管。

　　根據原國家食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》（國食藥監辦〔2003〕358號）有關規定，“生產中藥飲片，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料”。另根據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）附錄7中藥飲片第三十四條有關規定，“直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準”。在實際的中藥飲片生產過程中，由于包裝材料對產品的質量存在一定的影響，因此，進一步開展中藥飲片包裝材料的研究能加強對中藥飲片生產企業合理選用包裝材料的指導，并對保障中藥飲片質量具有積極的現實意義。

　　2019年，省藥監局委托省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心開展了口服制劑用藥包材標準和食品包裝標準的對比研究，搜集了口服制劑用的藥包材標準和食品包裝標準，并進一步分析口服制劑用的藥包材的風險點等。另一方面，為嚴格落實藥品質量監管，促進中藥產業健康發展，省藥監局組織啟動了廣東省地方中藥材標準和飲片炮制規范的修訂，進一步規范對中藥標準的質量管理，并逐步探索建立中藥全產業鏈質量標準體系，將中藥飲片標準體系從單一的飲片炮制規范標準向全產業鏈質量標準延伸，指導中藥的規范化生產。同時，組織中藥飲片專項整治行動，嚴格規范中藥飲片生產環節和購銷渠道，加大監督抽檢力度，加強風險隱患排查。

　　（二）積極開展中藥包材研究。

　　省中醫藥局積極支持醫療機構等開展中藥包材的研究工作。我省8家單位承擔了國家發展改革委、國家中醫藥局中藥標準化項目，開展5種中成藥和24個品種的中藥材的全產業鏈的行業優質標準的研究和制定工作，其中包含了涉及的有關中藥飲片包材、包裝等質量控制標準和規范的制定。目前，該項目已經通過國家中醫藥局的驗收，制定的有關規范和標準已提交國家中醫藥局進行審核。

　　（三）強化塑料污染治理。

　　省委、省政府高度重視塑料污染治理工作，李希書記、馬興瑞省長先后作出批示，分別主持召開省委深改委會議、省政府常務會議研究、審議我省《關于進一步加強塑料污染治理的實施意見》。2020年8月，經省人民政府同意，由省發展改革委和省生態環境廳聯合印發《關于進一步加強塑料污染治理的意見》，明確了我省塑料污染治理工作要堅持系統治理、協同治理、源頭減量、綠色替代，按照2020年、2022年、2025年三個時間節點，從塑料制品全過程和各環節出發，提出了具體目標任務和措施。有序推進部分塑料制品的禁限工作，聯合印發《廣東省禁止、限制生產、銷售和使用的塑料制品目錄》（2020年版）。加快培育發展我省可完全降解塑料產業，積極推廣應用替代產品；在商場、超市、藥店、書店等場所，推廣使用環保布袋、紙袋等非塑制品和可降解購物袋，鼓勵設置自助式、智慧化投放裝置，方便群眾生活；在商場、超市推廣使用生鮮產品可降解包裝膜（袋）；在餐飲外賣領域推廣使用符合性能和食品安全要求的植物纖維餐盒等生物基產品、可降解塑料袋等替代產品；在郵政快遞網點、快遞企業推廣使用電子運單和環保箱（袋）、環保膠帶、環保填充物等環保包裝，鼓勵寄件人使用可降解可循環再利用的環保包裝；在重點覆膜區域，結合農藝措施規模化推廣應用企生物降解農膜等等。積極采用新型綠色環保功能材料，增加使用符合質量控制標準和用途管制要求的再生塑料，加強可循環、易回收、可降解替代材料和產品研發，降低應用成本，有效增加綠色產品供給。支持全生物降解塑料制品的研發、生產和推廣。

　　二、下一步工作計劃

　　接下來，省市場監管局、省生態環境廳、省中醫藥局和省藥監局將繼續認真履行職責，進一步加強中藥監管，保障中藥飲片質量，共同推進中藥產業健康發展。省藥品監管部門將積極推動中藥行業自律，鼓勵中藥飲片生產企業開展中藥飲片包裝材料質量標準及相容性研究，確保我省中藥產品質量。省中醫藥管理部門將繼續推動中藥標準化項目中包材、包裝等質量控制標準和規范研究工作，并將中藥飲片包裝材料的科學研究等納入到科研課題申報范圍，支持醫療機構開展相關研究。省生態環境管理部門將進一步貫徹落實塑料污染治理工作，積極推動塑料污染治理各項工作任務落實。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心與支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年5月22日

　　（聯系人及電話：蔡捷章，020-38835571）