粵市監(jiān)辦函〔2021〕607號

周翔代表：

　　您提出的關(guān)于松綁檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定，護(hù)航產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)基本情況

　　根據(jù)《中華人民共和國計量法》規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。因此，承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，必須取得中國計量認(rèn)證，即化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要。同時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格，非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)活動。

　　為規(guī)范廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)工作，保證備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年依據(jù)《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號）和《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）等有關(guān)規(guī)定制定了《廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)指南》（該指南已作廢）。依據(jù)該指南，按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、且經(jīng)廣東省局備案的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的檢驗(yàn)報告，有6家化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得了廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)資格備案。

　　為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，2019年9月，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），明確：自2019年9月10日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，可通過化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)提交檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作；自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認(rèn)定或指定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格自動終止，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗(yàn)。《規(guī)范》的出臺，既解決了過去檢驗(yàn)檢測資格認(rèn)定的范圍小而導(dǎo)致化妝品注冊和備案檢驗(yàn)排隊現(xiàn)象嚴(yán)重、耗時過長、影響產(chǎn)品上市進(jìn)度的問題，也解決了在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理上“重認(rèn)定指定、輕事后監(jiān)管”的問題。國家藥品監(jiān)督管理局取消原有的資格認(rèn)定和指定，目的是充分利用社會優(yōu)質(zhì)資源，優(yōu)化檢驗(yàn)工作流程，規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，提高檢驗(yàn)工作效率，為化妝品安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。

　　二、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況

　　為確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，《規(guī)范》要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立完成化妝品注冊和備案檢驗(yàn)任務(wù)，不得將其承擔(dān)的檢驗(yàn)任務(wù)以部分或全部委托的方式，轉(zhuǎn)包其他機(jī)構(gòu)開展。同時要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作流程和業(yè)務(wù)文書，保證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)能力、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施條件持續(xù)符合注冊和備案檢驗(yàn)工作要求。《規(guī)范》還提出，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行整改。整改符合要求的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后，可在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)恢復(fù)該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中注銷該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的信息；情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不得繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作；涉嫌違反相關(guān)法律規(guī)定的，移送有關(guān)部門依法查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

　　針對我省化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，為更好形成系統(tǒng)合力，2020年廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2020年化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作方案的通知》（粵藥監(jiān)辦妝〔2020〕211號），組織全省共同開展了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，監(jiān)督檢查優(yōu)先選擇出具檢驗(yàn)報告數(shù)量多、檢測周期短、檢驗(yàn)?zāi)芰ω?fù)荷大的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，截至2020年底，我省共有化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)74家，2020年共完成40家化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查情況，其中建議國家藥品監(jiān)督管理局暫停系統(tǒng)使用權(quán)限的機(jī)構(gòu)有7家，限期整改的機(jī)構(gòu)28家，未來還將對檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的機(jī)構(gòu)加大檢查頻次和力度，預(yù)計2021年底前實(shí)現(xiàn)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢查全覆蓋。

　　三、優(yōu)化化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定模式

　　廣東是化妝品產(chǎn)業(yè)大省，截至2020年底，我省共有持證生產(chǎn)企業(yè)2929家，占全國54%；國產(chǎn)普通化妝品確認(rèn)備案產(chǎn)品180.85萬個，占全國62%；國產(chǎn)特殊化妝品注冊品種7680個，占全國總數(shù)的58%。國家藥品監(jiān)督管理局取消原有需要資格認(rèn)定和指定的做法，初衷是對化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一備案管理，將符合條件的所有檢驗(yàn)資源納入到從事化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作范圍中來，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以選擇經(jīng)備案的任一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展相應(yīng)的產(chǎn)品委托檢驗(yàn)，進(jìn)而有利于解決目前許可檢驗(yàn)資源緊張的問題，避免產(chǎn)品在送檢階段的排隊等候。但正如周翔代表所述，當(dāng)前化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)還不夠完善，企業(yè)資料的提交及機(jī)構(gòu)申請的受理一定程度上存在操作不便的問題，影響產(chǎn)品上市周期。

　　根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定：“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格。非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)活動。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在開展化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要。”上述規(guī)定是針對第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為社會提供檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)活動的。對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)自身檢驗(yàn)檢測來說，《規(guī)范》的出臺明確了國產(chǎn)普通化妝品的備案檢驗(yàn)報告出具的相關(guān)要求。

　　按照“簡政放權(quán)、優(yōu)化職能”的原則，未來我局將進(jìn)一步深化化妝品監(jiān)管領(lǐng)域“放管服”各項(xiàng)改革措施，激發(fā)我省化妝品市場活力，進(jìn)而推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。現(xiàn)行規(guī)定下，化妝品檢驗(yàn)信息系統(tǒng)管理工作屬國家藥品監(jiān)督管理局事權(quán)，下一步，我局將對相關(guān)建議進(jìn)行深入研究，加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通，積極爭取優(yōu)化化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的條件設(shè)置，爭取取得CNAS認(rèn)可的檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定認(rèn)可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)也可以成為化妝品注冊備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（只限出具本企業(yè)國產(chǎn)普通化妝品的備案檢驗(yàn)報告），鼓勵化妝品企業(yè)努力提升實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測能力，保證化妝品質(zhì)量安全。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝您對廣東省市場監(jiān)督管理局工作的關(guān)心支持。

　　           廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2021年5月29日

　　（聯(lián)系人：高明杰，020-37886350）