粵市監辦函〔2022〕411號

省衛生健康委：

　　廣東省十三屆人大五次會議期間，李瑞偉等代表提出了關于振興中醫事業、用現代科技做好中藥資源動態監測和質量監管是關鍵的建議，經研究，現提出協辦意見如下：

　　加大中藥資源動態監測，用現代科技帶動中藥質量監管的建議有積極意義，我們大力支持。為積極推進中藥材生產流通全過程質量管理和質量追溯體系建設，省藥監局開展了以下工作：

　　一、加強對珍稀瀕危中藥材質量和可持續利用的監管

　　一是在保證必需的醫療用藥前提下，堅持中藥生產應最大限度地保護瀕危野生藥材資源，促進中藥資源的可持續利用和中藥產業的可持續發展。中藥產業是資源依賴性產業，在促進中藥產業發展的同時，嚴格要求中藥生產企業將產業發展與保護生態環境、保護野生物種資源、保護瀕危野生藥材資源結合起來，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控。二是大力支持相關中藥生產企業深入開展資源瀕危野生動植物藥材的替代研究工作，鼓勵企業積極主動進行代用品安全性研究，加強臨床監測與評價，為進一步完善代用品的應用和管理積累數據。

　　二、加快廣東省嶺南中藥材保護品種相關全產業鏈管理規范及質量標準提升

　　重視廣東省道地中藥材的品種保護與質量監管，組織廣東省藥品檢驗所實施嶺南中藥材保護品種質量體系構建的專項研究，持續加強嶺南中藥材保護品種的質量監管。自2019年以來，已形成廣陳皮、沉香、化橘紅、陽春砂、何首烏、巴戟天、廣藿香在選種育種、規范化種植、倉儲運輸等方面的技術規范（草案）13套，形成上述品種的中藥材及中藥飲片商品等級評價標準（草案）7套，完成流通領域中嶺南中藥材保護品種中藥飲片的質量監測260批次。

　　三、推動廣東省中藥全產業鏈質量體系的構建

　　注重中藥質量的源頭監管，推動中藥材全產業鏈質量溯源。鼓勵中藥飲片生產企業將質量保證體系前移，指定產地，把產地初加工或趁鮮加工納入過程質量控制范圍，對加工條件提出評估要求并制訂加工環節產品的質量檢驗標準。逐步將中藥飲片標準體系從單一的飲片炮制規范標準向全產業鏈質量標準延伸，構建覆蓋種質資源、種植采收、產地加工、炮制生產全過程可追溯的質量標準體系，指導中藥的規范化生產。

　　四、支持組建中藥全產業鏈質量評價行業聯盟

　　支持廣東省中藥協會組建中藥材種植與質量追溯、中藥飲片溯源供應及智能調劑等專業委員會，并制訂16項團體標準，加大對中藥材產地種植及生產加工的專業技術指導。支持廣東省藥學會成立中藥全產業鏈質量評價專委會，致力于組織省內中藥種植、中藥飲片生產加工、倉儲流通、調配煎煮、中醫藥臨床應用等全產業跨領域專家，為中藥全產業鏈質量控制和質量管理出謀劃策，搭建一個跨中藥農業、中藥工業、中藥商業與中醫臨床產學研用多學科平臺，實現全產業鏈聯通對接，為中藥高質量發展服務。

　　接下來，省藥監局將持續完善廣東省地方中藥標準體系建設，加快《廣東省中藥飲片炮制規范》修訂，并依托廣東省藥品檢驗所支持行業協會加快嶺南中藥團體標準的研究，推動中藥種植、采收、加工、倉儲運輸等環節技術規范的發布，促進中藥材質量的提升。同時，繼續完善中藥質量追溯體系的建設，建立相關部門協同聯動工作機制，加強對中藥種質資源、種植、生產、銷售、臨床使用的全過程監督管理，保證中藥質量安全、有效、可追溯。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年4月14日