粵市監(jiān)辦函〔2022〕422號(hào)

省工業(yè)和信息化廳：

　　劉啟德等委員提出的《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)我省高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的提案》（第20220439號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見(jiàn)如下：

　　一、關(guān)于加強(qiáng)扶持，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面

　　2021年12月，省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，在全國(guó)率先出臺(tái)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施措施。方案將“提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能”作為八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)之一，要求大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿科技，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。2022年3月，省藥監(jiān)局組織各有關(guān)單位召開(kāi)工作會(huì)議，貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，共同落實(shí)推進(jìn)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體舉措，通過(guò)方案實(shí)施，進(jìn)一步發(fā)揮廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，科學(xué)有效扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，搶抓機(jī)遇創(chuàng)建醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展格局。

　　為持續(xù)深化兩品一械“放管服”改革，落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，省藥監(jiān)局2020年12月發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》、2022年1月修訂印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，建立和完善服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作機(jī)制，通過(guò)遴選，針對(duì)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的“專人服務(wù)”，為其提供從初期政策咨詢，中期審評(píng)審批、到后期生產(chǎn)上市全鏈條全過(guò)程的指引指導(dǎo)服務(wù)，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　二、關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面

　　一是全面公開(kāi)審批清單，推行簡(jiǎn)政放權(quán)。省藥監(jiān)局按照省委推行“一門式、一網(wǎng)式”服務(wù)要求，全面實(shí)施深化行政審批制度改革措施，建立健全許可流程標(biāo)準(zhǔn)化，完善信息化系統(tǒng)建設(shè)，不斷改進(jìn)行政許可服務(wù)質(zhì)量、提升效能。在全國(guó)率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”全流程無(wú)紙化審批，全面啟用電子證照。

　　二是不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系建設(shè)。省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心、深圳許可審查中心已建立質(zhì)量管理體系，緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求增強(qiáng)審評(píng)人員配備，提升審評(píng)質(zhì)量和效率。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查粵港澳大灣區(qū)分中心正式運(yùn)行，有序開(kāi)展審評(píng)核心業(yè)務(wù)，構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械主動(dòng)服務(wù)工作機(jī)制，積極開(kāi)展申請(qǐng)人的溝通指導(dǎo)，推動(dòng)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　三是加大全過(guò)程監(jiān)管力度，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。省藥監(jiān)局每年制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查任務(wù)和檢查重點(diǎn)。2021年部署開(kāi)展了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理等專項(xiàng)檢查，嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；組織對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格醫(yī)療器械、不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查；同時(shí)充分借助第三方力量，組織開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和研判工作。

　　四是加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)，提升從業(yè)人員能力素質(zhì)。2021年，以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，我省組織開(kāi)展多種形式的宣貫培訓(xùn)工作；省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)“執(zhí)法就是普法”的理念，一手抓監(jiān)管、一手抓服務(wù)，讓每一次嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)法都是一次生動(dòng)的普法；省藥監(jiān)局事務(wù)中心和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)、省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)等行業(yè)組織，也根據(jù)行業(yè)需求積極組織開(kāi)展各類線上線下培訓(xùn)，做到每月有培訓(xùn)，培訓(xùn)有重點(diǎn)，培訓(xùn)有效果，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員的守法意識(shí)，提升企業(yè)自我管理水平。

　　下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》精神，充分把握建設(shè)粵港澳大灣區(qū)、推動(dòng)深圳建設(shè)先行示范區(qū)、加快橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)等重大機(jī)遇，進(jìn)一步深化“放管服”改革、完善醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，以高質(zhì)量、高效能的監(jiān)管打造全國(guó)藥品質(zhì)量安全示范區(qū)，全面推進(jìn)生物醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為不斷滿足人民群眾對(duì)健康和美好生活的需求。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2022年4月15日

　　（聯(lián)系人及電話：呂允春，020-37886109）