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廣東省市場監(jiān)督管理局關于省政協(xié)第十二屆五次會議第20220635號提案會辦意見的函

信息來源:廣東省市場監(jiān)督管理局 時間:2022-05-05 16:41 字體: [大] [中] [小]

粵市監(jiān)辦函〔2022〕506號

省衛(wèi)生健康委:

  汪華僑等5名委員聯(lián)合提出的《關于促進干細胞臨床運用研究規(guī)范發(fā)展的提案》(第20220635號)提案收悉。經(jīng)認真研究,我單位會辦意見如下:

  一、相關工作情況

  為規(guī)范和促進干細胞臨床研究,廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)嚴格依照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》有關要求,配合廣東省衛(wèi)生健康委員會做好我省干細胞臨床研究的機構和項目備案相關工作。省藥監(jiān)局按照法規(guī)要求對申請備案干細胞臨床研究機構和干細胞臨床研究項目的申報資料進行審核,對干細胞臨床研究機構是否完成藥物臨床試驗機構備案并符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》有關要求、主要研究者是否符合《藥物臨床機構管理規(guī)定》有關規(guī)定、干細胞樣品制備是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》有關要求予以審核,確保我省干細胞臨床研究項目依法依規(guī)開展。

  二、下一步工作計劃

  省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強干細胞臨床研究的機構和項目備案審查,同時加大對已備案干細胞臨床研究項目的監(jiān)督檢查力度,督促干細胞臨床研究機構在備案地址和相應專業(yè)內規(guī)范開展干細胞臨床研究,保障受試者權益與安全,確保研究的科學性并符合倫理,確保研究資料的真實性、準確性、完整性,確保研究過程可追溯性,并承擔相應法律責任。

  專此函達。

  廣東省市場監(jiān)督管理局

    2022年4月29日

  (聯(lián)系人及電話:楊棟,020-37886100)


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