粵市監(jiān)辦函〔2022〕572號

深圳市人民政府：

　　全國政協(xié)委員宋海提出的關(guān)于授權(quán)深圳市對科研企業(yè)和科研物資進出口進行審批的提案收悉，經(jīng)認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、相關(guān)工作情況

　　（一）根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》（2016年第120號）有關(guān)要求，對于申請一次性進口已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，屬于“以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥”或“以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥”的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局審核審批。

　　（二）廣東省藥品監(jiān)督管理局無進出口科研用麻醉藥品、精神藥品以及醫(yī)療器械的審核審批職能。

　　二、下一步工作計劃

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局將認真貫徹落實《廣東省人民政府印發(fā)關(guān)于推進廣東自貿(mào)試驗區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（粵府函〔2022〕11號）有關(guān)要求，協(xié)同相關(guān)部門探索在廣東自貿(mào)試驗區(qū)南沙、前海、橫琴3個片區(qū)開展研發(fā)用藥品進口試點工作，建立相應(yīng)工作機制以及“一企一物”的進口研發(fā)用藥品“白名單”，簡化研發(fā)用藥品進口前置審批手續(xù)。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2022年5月20日

　　（聯(lián)系人：楊棟，辦公電話及手機號碼：020-37886100、13826266166）