粵市監(jiān)辦函〔2022〕700號

民進(jìn)廣東省委會：

　　你們提出的《關(guān)于促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》（第20220117號）提案收悉。經(jīng)綜合省教育廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等單位意見，現(xiàn)將有關(guān)辦理情況答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于加強(qiáng)扶持，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面

　　（一）營造產(chǎn)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　一是制定出臺產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策。2021年12月，省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，在全國率先出臺推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施措施。方案要求落實(shí)提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級、實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育、大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)、推動(dòng)國際交流合作、加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)、優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境、打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)等八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2022年3月，省藥品監(jiān)督管理局組織各有關(guān)單位召開工作會議，貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，共同落實(shí)推進(jìn)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體舉措，通過方案實(shí)施進(jìn)一步發(fā)揮廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，科學(xué)有效扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，搶抓機(jī)遇創(chuàng)建醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展格局。二是完善醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新服務(wù)。2020年4月，省科技廳等九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，提出進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械注冊上市和推廣應(yīng)用制度，對創(chuàng)新及臨床急需的醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審評審批。為持續(xù)深化兩品一械“放管服”改革，落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，省藥品監(jiān)督管理局2020年12月發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》、2022年1月修訂印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，建立和完善服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作機(jī)制，通過遴選，針對廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)提供點(diǎn)對點(diǎn)的“專人服務(wù)”，為其提供從初期政策咨詢，中期審評審批、到后期生產(chǎn)上市全鏈條全過程的指引指導(dǎo)服務(wù)，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。2020年9月省科技廳等五部門印發(fā)《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》，鼓勵(lì)在粵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的醫(yī)療器械采購比重。對納入《廣東省首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》的醫(yī)療專用設(shè)備，采用首購、訂購等方式采購，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和示范應(yīng)用。

　　（二）加大財(cái)政扶持，鼓勵(lì)核心技術(shù)攻關(guān)

　　近年來，省科技廳在省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃“高端醫(yī)療器械”“納米科技”等專項(xiàng)中共立項(xiàng)18項(xiàng)，省財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入1.25億元，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)、高性能、高品質(zhì)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。重點(diǎn)支持突破醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備、生物醫(yī)用材料及植（介）入器械、體外診斷設(shè)備與試劑等領(lǐng)域制約行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的設(shè)備與器械、核心部件、新型生物材料等，進(jìn)一步強(qiáng)化廣東省在醫(yī)療器械領(lǐng)域的特色和優(yōu)勢，補(bǔ)齊補(bǔ)強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域短板，增強(qiáng)健康醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的自主保障能力和國際競爭力，加快轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，支撐廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　（三）支持創(chuàng)新合作，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合

　　一是構(gòu)建高端創(chuàng)新平臺。廣州實(shí)驗(yàn)室、季華實(shí)驗(yàn)室、深圳灣實(shí)驗(yàn)室、松山湖材料實(shí)驗(yàn)室等聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新重大需求，打造醫(yī)療器械領(lǐng)域戰(zhàn)略科技創(chuàng)新平臺，開展先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中科院深圳先進(jìn)院、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等牽頭組建的國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，連通技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散到首次商業(yè)化應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)，打造貫穿創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和資金鏈的高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。廣東省醫(yī)療器械研究所、邁瑞醫(yī)療建設(shè)的國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心和國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心，開展新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料的創(chuàng)新研究，推動(dòng)研究開發(fā)、中試、示范推廣和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。二是建設(shè)和培育重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。自2019年以來，廣東省獲批“體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”“創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等2家國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育和建設(shè)機(jī)制，培育了“醫(yī)療器械生物安全性評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等19家省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，將重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室打造成為服務(wù)監(jiān)管需求的專業(yè)技術(shù)龍頭，以大平臺建設(shè)帶動(dòng)科研創(chuàng)新，形成布局合理、各有專攻、開放共享、質(zhì)量體系穩(wěn)定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。三是加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局多年的指導(dǎo)和支持，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測設(shè)備數(shù)量4109臺（套），原值超3.2億元，常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)達(dá)1584項(xiàng)；深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測設(shè)備種類達(dá)547種，原值超3.4億元，常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)達(dá)683項(xiàng)。

　　（四）加強(qiáng)推廣應(yīng)用，支持國產(chǎn)醫(yī)療器械采購和使用

　　一是鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械采購。鼓勵(lì)并支持粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對國產(chǎn)醫(yī)療器械和創(chuàng)新產(chǎn)品的采購比例，充分利用醫(yī)療器械專家委員會、社會組織力量開展專業(yè)評估工作。同時(shí)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》要求，開展醫(yī)療器械臨床使用評價(jià)工作，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性、可靠性和可用性評價(jià)，并及時(shí)與供貨廠家溝通，持續(xù)提升醫(yī)療器械實(shí)用性。二是將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保目錄。根據(jù)國家相關(guān)政策，2021年8月15日，我省統(tǒng)一實(shí)施《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄（2021年）》，將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)優(yōu)良的913條醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，我省在全國率先出臺以國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼庫的三級分類條目名稱，作為醫(yī)用耗材的“通用名”的醫(yī)用耗材目錄，實(shí)現(xiàn)與國家動(dòng)態(tài)維護(hù)直接掛鉤。生產(chǎn)或銷售創(chuàng)新性醫(yī)用耗材的企業(yè)向國家醫(yī)保局申請醫(yī)保編碼后，我省根據(jù)國家醫(yī)保局定期發(fā)布的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼庫，將符合廣東省相關(guān)政策規(guī)定的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是醫(yī)保政策支持醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的采購和使用。2020年，省醫(yī)保局印發(fā)了《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》，明確對于新獲批上市的新品種（不含規(guī)格和包裝），可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出需求在網(wǎng)上議價(jià)交易。下一步，將按照《國家醫(yī)保局等八部門關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》等有關(guān)文件精神，結(jié)合醫(yī)院臨床需求，按照分類分批有序推進(jìn)的原則，堅(jiān)持招采合一，量價(jià)掛鉤的思路，推進(jìn)我省醫(yī)用耗材集中采購提速擴(kuò)面；同時(shí)完善醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格政策，推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。

　　下一步，將繼續(xù)圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和原始創(chuàng)新供給持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新體系，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求加快推進(jìn)新一輪省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃，不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)體系，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化、優(yōu)質(zhì)化、品牌化發(fā)展，為省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)注入動(dòng)力。

　　二、關(guān)于加強(qiáng)培養(yǎng)，完善醫(yī)療器械全鏈條人才儲備方面

　　（一）深化產(chǎn)教融合，培養(yǎng)復(fù)合型產(chǎn)業(yè)人才

　　鼓勵(lì)支持有條件的高校設(shè)置醫(yī)工結(jié)合相關(guān)專業(yè)，推動(dòng)理工科院校與醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)院的深度合作，發(fā)揮多學(xué)科綜合優(yōu)勢，擴(kuò)大醫(yī)工結(jié)合高素質(zhì)復(fù)合型人才供給。目前，我省共50所普通本科高校、75所高職院校開設(shè)了基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、智能醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)影像學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、機(jī)械電子工程、機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化、機(jī)器人技術(shù)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

　　（二）推進(jìn)合作辦學(xué)，助力灣區(qū)技術(shù)技能型人才建設(shè)

　　2020年11月，教育部和廣東省政府正式印發(fā)《推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)高等教育合作發(fā)展規(guī)劃》，省教育廳積極引進(jìn)國際高水平大學(xué)在灣區(qū)內(nèi)開展合作辦學(xué)。截至目前，我省已獲批成立5所中外、內(nèi)地與港澳合作辦學(xué)高校（含1所籌設(shè)），獲教育部批準(zhǔn)設(shè)立8所本科層次以上不具有法人資格中外合作辦學(xué)機(jī)構(gòu)。其中，我省推進(jìn)國際高水平大學(xué)在灣區(qū)開展醫(yī)療健康領(lǐng)域高等教育合作已取得一定成效，主要項(xiàng)目包括：一是香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)學(xué)院建設(shè)。2021年4月，香港中文大學(xué)（深圳）臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)獲教育部批準(zhǔn)設(shè)立，9月份醫(yī)學(xué)院揭牌并迎來首批臨床醫(yī)學(xué)本科新生。學(xué)院教師100%博士學(xué)歷且具有國際一流高校執(zhí)教及研究工作經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)擁有三個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)科學(xué)家實(shí)驗(yàn)室等一批國際一流的科研平臺，產(chǎn)學(xué)研融合不斷深化。香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)院作為學(xué)校直屬醫(yī)院建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，龍崗區(qū)人民醫(yī)院作為學(xué)校附屬第二醫(yī)院正式納入直屬附屬醫(yī)院體系進(jìn)行建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)教協(xié)同一體發(fā)展。醫(yī)學(xué)院積極推進(jìn)附屬醫(yī)院國際交流與合作，與紐約西奈山醫(yī)療集團(tuán)、杜克新加坡醫(yī)學(xué)院等簽訂了醫(yī)學(xué)教育及臨床提升合作協(xié)議，人才培養(yǎng)體系不斷健全，與附屬醫(yī)院、企業(yè)間的科研合作更加緊密，推動(dòng)灣區(qū)醫(yī)學(xué)教育融合發(fā)展不斷取得新成就。二是南方科技大學(xué)倫敦國王學(xué)院醫(yī)學(xué)院獲批成立。2021年11月，教育部批準(zhǔn)設(shè)立南方科技大學(xué)倫敦國王學(xué)院醫(yī)學(xué)院。英國倫敦國王學(xué)院作為外方合作大學(xué)，QS世界大學(xué)排名位列第35位、醫(yī)學(xué)學(xué)科排名第17位，擁有800年醫(yī)學(xué)教育歷史，具有世界一流醫(yī)學(xué)教育資源。聯(lián)合醫(yī)學(xué)院開展本科層次學(xué)歷教育，辦學(xué)規(guī)模1200人，開設(shè)臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等三個(gè)專業(yè)，探索建立與國際接軌的人才培養(yǎng)體系，助力建設(shè)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療人才高地。三是支持高職院校開展醫(yī)療器械合作辦學(xué)項(xiàng)目。2018年，省教育廳批準(zhǔn)廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院與英國伯明翰城市大學(xué)合作開展智能醫(yī)療裝備技術(shù)專業(yè)專科教育合作項(xiàng)目，服務(wù)灣區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。項(xiàng)目引進(jìn)英國先進(jìn)課程體系及教師團(tuán)隊(duì)，以學(xué)生就業(yè)能力和綜合素質(zhì)為導(dǎo)向，共建校企合作實(shí)訓(xùn)基地，學(xué)做一體專業(yè)建設(shè)成效顯著。目前，雙方建立了“共建、共管”的人才質(zhì)量保證體系，全面提升教學(xué)質(zhì)量保障水平，助力灣區(qū)醫(yī)療器械高端技術(shù)技能型人才高地建設(shè)，服務(wù)灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　（三）搭建實(shí)訓(xùn)平臺，加強(qiáng)審評審批隊(duì)伍能力建設(shè)

　　近年來，我省高度重視審評能力建設(shè)，通過不斷充實(shí)審評人員隊(duì)伍，強(qiáng)化實(shí)訓(xùn)基礎(chǔ)建設(shè)，審評能力逐步提升。目前承擔(dān)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)有2家，分別是省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心和深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心。審評部門通過公開招聘、引進(jìn)高層次人才、人員選調(diào)、輪崗交流等多種方式補(bǔ)充人員，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員配備，充實(shí)審評檢查工作力量，目前審評部門共有46名專職審評員從事審評工作。為切實(shí)加強(qiáng)省級醫(yī)療器械審評審批隊(duì)伍能力建設(shè)，2021年國家藥品監(jiān)督管理局建立了第一批第二類醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)基地，為全國審評人員開展審評業(yè)務(wù)培訓(xùn)。省藥品監(jiān)督管理局作為全國6個(gè)實(shí)訓(xùn)基地之一，承擔(dān)了醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)、物理治療等有源醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目。在培訓(xùn)課程設(shè)置上，省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持“走出去、請進(jìn)來”的方式，通過與企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)一同講授的方式，涵蓋了產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量體系、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評等內(nèi)容，全方位講述一個(gè)產(chǎn)品從立項(xiàng)到通過技術(shù)審評的全過程，以不同角度切入，講解如何系統(tǒng)評價(jià)產(chǎn)品的安全有效，達(dá)到了預(yù)期的效果。

　　下一步，將深入貫徹落實(shí)《推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)高等教育合作發(fā)展規(guī)劃》，進(jìn)一步支持、推進(jìn)港澳高校內(nèi)地醫(yī)療器械相關(guān)教育合作；發(fā)揮各級各類粵港澳交流合作平臺作用，深化粵港澳高校醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)教融合，為粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供人才和智力支撐；進(jìn)一步加強(qiáng)審評實(shí)訓(xùn)基地的建設(shè)，充分發(fā)揮平臺功能，通過課題項(xiàng)目、實(shí)踐培訓(xùn)、創(chuàng)新項(xiàng)目等方式，加強(qiáng)與高校、檢測機(jī)構(gòu)、企業(yè)的合作，更好的實(shí)現(xiàn)全鏈條服務(wù)。

　　三、關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面

　　（一）不斷深化“放管服”改革

　　一是全面公開審批清單，推行簡政放權(quán)。省藥品監(jiān)督管理局按照省政府推行“一門式、一網(wǎng)式”服務(wù)要求，全面實(shí)施深化行政審批制度改革措施，建立健全許可流程標(biāo)準(zhǔn)化，完善信息化系統(tǒng)建設(shè)，不斷改進(jìn)行政許可服務(wù)質(zhì)量、提升效能。在全國率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊“五個(gè)網(wǎng)上”全流程無紙化審批，全面啟用電子證照。二是不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系建設(shè)。省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、深圳許可審查中心已建立質(zhì)量管理體系，緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求增強(qiáng)審評人員配備，提升審評質(zhì)量和效率。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心正式運(yùn)行，有序開展審評核心業(yè)務(wù)，構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械主動(dòng)服務(wù)工作機(jī)制，積極開展申請人的溝通指導(dǎo)，推動(dòng)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。三是加大全過程監(jiān)管力度，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。省藥品監(jiān)督管理局每年制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查任務(wù)和檢查重點(diǎn)。2021年部署開展了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理等專項(xiàng)檢查，嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；組織對疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格醫(yī)療器械、不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查；同時(shí)充分借助第三方力量，組織開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和研判工作。

　　（二）加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)，提升從業(yè)人員能力素質(zhì)

　　2021年，以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，我省組織開展多種形式的宣貫培訓(xùn)工作，省藥品監(jiān)督管理局已組織舉辦了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法規(guī)公益直播網(wǎng)課，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)“執(zhí)法就是普法”的理念，深入企業(yè)開展法規(guī)宣傳，面對面講解，點(diǎn)對點(diǎn)宣傳，讓每一次嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)法都是一次生動(dòng)的普法，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對醫(yī)療器械法規(guī)的認(rèn)知程度；省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、省醫(yī)療器械管理學(xué)會、省醫(yī)用耗材管理學(xué)會、省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會等行業(yè)組織，也根據(jù)行業(yè)需求積極組織開展各類線上線下培訓(xùn)，做到每月有培訓(xùn)，培訓(xùn)有重點(diǎn)，培訓(xùn)有效果，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員的合法合規(guī)意識，提升企業(yè)自我管理水平。

　　（三）實(shí)施“港澳藥械通”，推動(dòng)大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)深度融合

　　我省支持港澳先進(jìn)醫(yī)療器械引進(jìn)到內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也不斷鼓勵(lì)港澳醫(yī)學(xué)專家赴指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)踐操作，培訓(xùn)與提高指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)水平。2021年，按照《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等文件要求，我省在香港大學(xué)深圳醫(yī)院進(jìn)行“港澳藥械通”試點(diǎn)，制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等7項(xiàng)配套管理制度規(guī)范，明確全過程監(jiān)管制度及追溯機(jī)制。“港澳藥械通”政策自2021年初試點(diǎn)以來，首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)已擴(kuò)增至香港大學(xué)深圳醫(yī)院、廣州現(xiàn)代醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院、中山陳星海醫(yī)院等5家，審批臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械5個(gè)，分別是磁力可控延長鈦棒、標(biāo)點(diǎn)-內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水、細(xì)胞分選/處理系統(tǒng)、臺盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液、眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑，患者使用和社會反響良好，下一步繼續(xù)有序推進(jìn)新政實(shí)施，惠及更多灣區(qū)居民。

　　下一步，將深入貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》精神，充分把握建設(shè)粵港澳大灣區(qū)、推動(dòng)深圳建設(shè)先行示范區(qū)、加快橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)等重大機(jī)遇，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)體系，大力推動(dòng)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化。推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，以高質(zhì)量、高效能的監(jiān)管打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)，全面推進(jìn)生物醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為不斷滿足人民群眾對健康和美好生活的需求。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝你們對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　附件：

提案辦理情況征詢意見表

　　1.請?zhí)岚钢鬓k單位在答復(fù)每件提案時(shí)填寫本表第1到5行，一式兩份，隨答復(fù)件一并寄送提案者。

　　2.請?zhí)岚刚呤盏教岚复饛?fù)件后20個(gè)工作日內(nèi)，填妥本表分別寄回承辦單位和省政協(xié)提案委員會辦公室（地址：廣州市越秀區(qū)廣州大道中87號），或登錄廣東“數(shù)字政協(xié)”，進(jìn)行網(wǎng)上反饋。

廣東省市場監(jiān)督管理局

2022年6月20日

（聯(lián)系人及電話：呂允春，020-37886109）