粵市監(jiān)辦函〔2023〕374號(hào)

省科技廳：

　　廣東省十四屆人大一次會(huì)議期間，葉麗燕代表提出了關(guān)于加快推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議，經(jīng)研究，現(xiàn)提出協(xié)辦意見(jiàn)如下：

　　生物醫(yī)藥與健康是廣東省十大戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)之一。省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府有關(guān)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工作部署，深入實(shí)施藥品監(jiān)管綜合改革，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是出臺(tái)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》，明確由廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)搭建便捷服務(wù)平臺(tái)，為重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)地區(qū)提供一系列助力新藥注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支持與幫扶。政策出臺(tái)以來(lái)，省藥監(jiān)局先后發(fā)布4批共39個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、41家重點(diǎn)企業(yè)和7個(gè)重點(diǎn)地區(qū)名單。二是與地方政府簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議聯(lián)合促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。在韶關(guān)市建設(shè)“廣東省藥品監(jiān)督管理局原料藥監(jiān)管創(chuàng)新基地”；與佛山市政府簽訂《共同推進(jìn)佛山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作框架協(xié)議》，推動(dòng)“廣東省藥品監(jiān)管綜合改革云東海先行區(qū)”掛牌；與廣州開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)共同構(gòu)建省區(qū)深度合作共同推進(jìn)生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新的發(fā)展模式，支持黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)國(guó)際先進(jìn)水平的國(guó)家級(jí)生物安全治理示范區(qū)；與廣州南沙開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)簽署構(gòu)建醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)合作框架協(xié)議等。三是推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作，包括共建工作聯(lián)動(dòng)機(jī)制解答大灣區(qū)醫(yī)藥企業(yè)藥械研發(fā)創(chuàng)新注冊(cè)有關(guān)共性技術(shù)問(wèn)題、合作開(kāi)展藥品注冊(cè)聯(lián)合核查、對(duì)大灣區(qū)內(nèi)地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r調(diào)研及監(jiān)管科學(xué)研究等。

　　接下來(lái)，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革措施，開(kāi)展優(yōu)化綜合改革項(xiàng)目管理機(jī)制、健全完善“兩品一械”執(zhí)法協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)及融合交流機(jī)制、深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展等16項(xiàng)綜合改革重點(diǎn)任務(wù)，持續(xù)推動(dòng)我省藥品監(jiān)管工作和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展跨上新臺(tái)階。此外，支持國(guó)家藥監(jiān)局藥械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心加快建設(shè)，助力大灣區(qū)逐步建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查工作體系，加速助推大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

　　專此函達(dá)。

　　                         廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　                        2023年4月27日

　　（聯(lián)系人及電話：黃志宏，020-37886353）