粵市監(jiān)辦函〔2023〕477號(hào)

省民政廳：

　　民進(jìn)廣東省委員會(huì)提出的《關(guān)于著力提升我省康復(fù)輔具產(chǎn)品品質(zhì)，以高質(zhì)量供給創(chuàng)造市場有效需求的提案》（第20230134號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　一、目前工作開展情況

　　（一）加強(qiáng)扶持，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　2021年12月，省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，在全國率先出臺(tái)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施措施。方案將“提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能”作為八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)之一，要求大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿科技，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。2022年3月，省藥監(jiān)局組織各有關(guān)單位召開工作會(huì)議，貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，共同落實(shí)推進(jìn)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體舉措，通過方案實(shí)施，進(jìn)一步發(fā)揮廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，科學(xué)有效扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，搶抓機(jī)遇創(chuàng)建醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展格局。

　　為持續(xù)深化兩品一械“放管服”改革，落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，省藥監(jiān)局2020年12月發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》、2022年1月修訂印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，建立和完善服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作機(jī)制，通過遴選，針對(duì)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的“專人服務(wù)”，為其提供從初期政策咨詢，中期審評(píng)審批、到后期生產(chǎn)上市全鏈條全過程的指引指導(dǎo)服務(wù)，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　（二）加強(qiáng)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　一是全面公開審批清單，推行簡政放權(quán)。省藥監(jiān)局按照省委推行“一門式、一網(wǎng)式”服務(wù)要求，全面實(shí)施深化行政審批制度改革措施，建立健全許可流程標(biāo)準(zhǔn)化，完善信息化系統(tǒng)建設(shè)，不斷改進(jìn)行政許可服務(wù)質(zhì)量、提升效能。在全國率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”全流程無紙化審批，全面啟用電子證照。

　　二是不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系建設(shè)。省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心、深圳許可審查中心已建立質(zhì)量管理體系，緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求增強(qiáng)審評(píng)人員配備，提升審評(píng)質(zhì)量和效率。2021年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查粵港澳大灣區(qū)分中心正式運(yùn)行，有序開展審評(píng)核心業(yè)務(wù)，構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械主動(dòng)服務(wù)工作機(jī)制，積極開展申請(qǐng)人的溝通指導(dǎo)，推動(dòng)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　三是加大全過程監(jiān)管力度，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。省藥監(jiān)局每年制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查任務(wù)和檢查重點(diǎn)。2022年部署開展了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理等專項(xiàng)檢查，嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；組織對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品開展飛行檢查；同時(shí)充分借助第三方力量，組織開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和研判工作。

　　（三）鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)健康醫(yī)療智能終端設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　隨著健康大環(huán)境的變化，運(yùn)動(dòng)健康管理正在走進(jìn)人們的生活，既能記錄運(yùn)動(dòng)又能實(shí)現(xiàn)健康監(jiān)測的智能穿戴設(shè)備開始暢銷，越來越多的廠商紛紛進(jìn)入智能穿戴領(lǐng)域。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前全球前六大手機(jī)廠商均完成了智能手表產(chǎn)品線布局，在產(chǎn)品不斷的迭代更新后，已經(jīng)從原來簡單的運(yùn)動(dòng)監(jiān)測，變成了一個(gè)全面的腕上健康管家，在日常健康監(jiān)測和主動(dòng)健康防護(hù)方面，扮演著越來越重要的角色。

　　智能手表、智能手環(huán)等健康管理類智能穿戴設(shè)備可支持全天候心率監(jiān)測、連續(xù)血氧監(jiān)測、高原血氧監(jiān)測、科學(xué)睡眠監(jiān)測、體溫監(jiān)測、壓力監(jiān)測以及呼吸健康研究等全方位健康管理功能，讓健康監(jiān)測實(shí)現(xiàn)常態(tài)化。為帶來更具權(quán)威性的健康管理，健康醫(yī)療智能終端設(shè)備產(chǎn)品的應(yīng)用目前已包括心臟健康研究、睡眠呼吸暫停研究、血管健康研究、呼吸健康研究、女性健康研究等，覆蓋人體8大系統(tǒng)。消費(fèi)者可通過參與企業(yè)提供的研究，進(jìn)行主動(dòng)健康管理，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)健康監(jiān)測常態(tài)化、智能化。

　　二、薄弱環(huán)節(jié)

　　包括康復(fù)輔具產(chǎn)品在內(nèi)的我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與科技創(chuàng)新發(fā)展之間銜接還不夠緊密，產(chǎn)學(xué)研系統(tǒng)各自獨(dú)立，科研單位與企業(yè)自成體系，獨(dú)立運(yùn)行，缺乏緊密聯(lián)系。科技成果的產(chǎn)生不以市場化需求為導(dǎo)向，高校和科研機(jī)構(gòu)缺乏應(yīng)用性導(dǎo)向，在科研成果到企業(yè)應(yīng)用之間存在明顯斷層。產(chǎn)學(xué)研融合還不夠深入，企業(yè)在產(chǎn)學(xué)研深度融合中的主體地位和主導(dǎo)作用還沒有充分發(fā)揮，導(dǎo)致科研和產(chǎn)業(yè)化脫節(jié)。醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化鏈尚未形成，研究的成果不能很好的對(duì)接臨床需求，不能迅速、有效地轉(zhuǎn)化為預(yù)防和醫(yī)療診斷手段。另外，新技術(shù)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化落地需要產(chǎn)學(xué)研合作、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場導(dǎo)向和政策支持等因素，部分醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入政策仍存在相對(duì)滯后或不適宜的現(xiàn)象，阻礙創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用與推廣。

　　三、下一步工作

　　我局將進(jìn)一步貫徹落實(shí)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，加快完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。充分集合并協(xié)調(diào)各方資源，積極推進(jìn)科研合作、醫(yī)工交叉融合、產(chǎn)業(yè)合作，共同面對(duì)科技進(jìn)步給醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來的新挑戰(zhàn)、新機(jī)遇，醫(yī)療器械領(lǐng)域科技發(fā)展與產(chǎn)業(yè)融合進(jìn)一步深化并取得重大突破，打通產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條。繼續(xù)鼓勵(lì)企業(yè)采用適用的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料等先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，將創(chuàng)新技術(shù)用于工藝改進(jìn)，以改善其產(chǎn)品和工藝，支持企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)，促進(jìn)企業(yè)降本提效，驅(qū)動(dòng)生產(chǎn)率的提高和產(chǎn)品性能的提升，提高經(jīng)濟(jì)質(zhì)量效益和核心競爭力。加快推進(jìn)包括康復(fù)輔具產(chǎn)品在內(nèi)的我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月14日

　　（聯(lián)系人及電話：黃凱，020-37886596）