粵市監辦函〔2023〕531號

省衛生健康委：　　

　　陳丹丹委員提出的《關于推動粵港澳大灣區醫療融合發展提升灣區居民醫療服務水平的提案》（第20230252號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、“港澳藥械通”實施情況

　　“港澳藥械通”政策實施兩年來，省藥監局嚴守藥品質量安全底線，積極擴展“港澳藥械通”藥品醫療器械品種目錄。目前，已完成59個批次藥品和15個批次醫療器械的業務審批。建立預審品種數據庫，優化業務審批流程。縮短指定醫療機構申報資料準備時間，減少進口使用申請發補次數。同時，增加納入涵蓋醫院管理、不良反應監測、藥事管理等領域的1423名評審專家，全面提高審批效率。建立臨床急需進口藥械監管信息平臺，涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，保證臨床急需進口港澳藥品醫療器械來源可控、流向清晰。截至2023年5月初，共引進23款藥品和13款醫療器械，惠及患者用藥2323人次，有效促進大灣區醫療融合，也為國家完善藥品供應保障制度以滿足人民群眾特定臨床急需用藥用械需求起到推進和示范作用。

　　二、目前存在的問題

　　近年來粵港澳大灣區醫療融合發展，大灣區內地居民對使用國際先進藥品醫療器械的需求與日俱增，粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄仍需進一步擴充，覆蓋人群需要進一步擴大。

　　三、下一步工作計劃

　　按照《藥品管理法》第二十四條，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。國家藥監局在2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》第十條明確規定：“使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關要求。”目前內地與港澳的新藥研發已有相應的接軌機制。

　　接下來，省藥監局將在《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》框架內，推進內地與港澳新藥研發工作銜接，持續發布新的臨床急需進口藥械目錄，以強化粵港澳大灣區藥械監管領域的交流與合作，推動構建粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作聯動機制，提升區域內有效防范和應對突發藥品醫療器械安全事件能力，保障公眾用藥用械安全，促進區域內藥品醫療器械行業高質量發展。

　　專此函達。

　　                 廣東省市場監督管理局

　　2023年5月22日

　　（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）