粵市監(jiān)辦函〔2023〕551號

省衛(wèi)生健康委：

　　涂志亮委員提出的《關于發(fā)展中醫(yī)藥院內(nèi)制劑的提案》（第20230841號）提案收悉。經(jīng)認真研究，我單位會辦意見如下：

　　自2017年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布以來，國家層面密集出臺中醫(yī)藥相關政策文件，《中華人民共和國藥品管理法》《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等法律法規(guī)文件相繼頒布實施，對醫(yī)療機構制劑發(fā)展作出引導支持與決策部署，為醫(yī)療機構制劑發(fā)展指明了方向、帶來了機遇。

　　一、目前醫(yī)療機構制劑調(diào)劑工作進展情況

　　廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機構特別是中醫(yī)院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經(jīng)方、驗方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫。近年來，醫(yī)療機構申報新制劑注冊備案以及調(diào)劑使用的需求和積極性都比較高，配制制劑發(fā)展勢頭日益增強。

　　我省歷來重視醫(yī)療機構制劑的發(fā)展，為推動我省醫(yī)療機構制劑創(chuàng)新發(fā)展，進一步規(guī)范注冊與備案工作，鼓勵醫(yī)療機構積極研發(fā)、申報醫(yī)療機構制劑，省藥監(jiān)局頒布了《廣東省醫(yī)療機構制劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱《細則》），該細則共7章65條，于2023年1月1日起施行。

　　《細則》在制劑調(diào)劑上，從三方面進行規(guī)范和服務優(yōu)化，有力支撐制劑使用和向新藥轉化：一是明確調(diào)劑適用范圍，取得醫(yī)療機構制劑注冊批準文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案號，并經(jīng)過3年以上（含3年）使用安全的制劑，可申請省內(nèi)調(diào)劑；二是簡化醫(yī)療機構制劑調(diào)劑審批流程，明確屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體、“組團式”緊密型幫扶關系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調(diào)劑申請；三是壓縮審批時限，調(diào)劑申請審批時限由20日壓減為7日，醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批時限為1個工作日。近三年，省藥監(jiān)局年平均辦理醫(yī)療機構制劑調(diào)劑申請業(yè)務602件，年平均調(diào)劑醫(yī)療機構制劑品種1767個；截至今年3月，共辦結調(diào)劑申請303件（包括醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑申請1件）。

　　二、醫(yī)療機構制劑成果轉化工作進展

　　《細則》鼓勵醫(yī)療機構開展人用經(jīng)驗研究，規(guī)范收集具有臨床價值經(jīng)驗方的安全性與有效性數(shù)據(jù)，規(guī)范臨床研究用醫(yī)療機構制劑質量和配置管理，推動醫(yī)療機構加強從理論到實踐的證據(jù)積累，積極開展驗證醫(yī)療機構制劑療效的臨床試驗，促成醫(yī)院機構制劑成功轉化。

　　省藥監(jiān)局開展《醫(yī)療機構中藥制劑成藥性評估》課題研究，基于對醫(yī)療機構制劑既往應用及研究等相關資料和數(shù)據(jù)的收集，綜合考慮其安全性、有效性、質量可控性、經(jīng)濟性、可及性、創(chuàng)新性等，從醫(yī)療機構制劑品種概況、既往藥學研究資料、既往藥理毒理研究資料、既往臨床研究資料等多方面進行成藥性評估，以期能夠進一步規(guī)范醫(yī)療機構制劑注冊與備案工作，鼓勵醫(yī)療機構積極研發(fā)、申報醫(yī)療機構制劑，從而推動醫(yī)療機構制劑的創(chuàng)新發(fā)展，提高中藥新藥研發(fā)的成功率。省藥監(jiān)局還開展了廣東省醫(yī)療機構制劑“嶺南名方”的遴選試點工作，著力解決新藥轉化能力不足的問題，鼓勵醫(yī)療機構制劑二次轉化，促進我省醫(yī)療機構制劑質量提升及新藥轉化，推動優(yōu)質中醫(yī)藥醫(yī)療資源惠及更多群眾。

　　今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（2023年第20號），明確來源于醫(yī)療機構制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，且可通過人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究；來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗。

　　三、下一步工作計劃

　　目前，由于醫(yī)療機構政策宣傳解讀不夠深入全面,特別是對于我省今年剛發(fā)布實施的《細則》，廣大基層醫(yī)療機構和中醫(yī)藥從業(yè)者不知情或者沒有深入了解，對醫(yī)療機構制劑注冊、調(diào)劑管理規(guī)定的認識尚停留在多年之前。下一步，我局將做好法律法規(guī)的宣貫培訓，使醫(yī)療機構和中醫(yī)藥從業(yè)人員對相關政策有更全面深入了解，在日常管理工作中，做好對基層醫(yī)療機構的指導和幫助，使醫(yī)療機構制劑更多更好地造福患者。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月25日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）