粵市監(jiān)辦函〔2024〕897號

劉良等委員：

　　你們提出的《關(guān)于促進粵澳中成藥及院內(nèi)中藥制劑互認互用的提案》（第20240830號）提案收悉。經(jīng)綜合省中醫(yī)藥局、省橫琴辦等單位意見，現(xiàn)將有關(guān)辦理情況答復(fù)如下：

　　一、主要工作情況

　　（一）簡化注冊審批流程，助力澳門中成藥內(nèi)地注冊上市

　　為推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號），提出“支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園（以下簡稱產(chǎn)業(yè)園）發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”和“簡化外用中成藥注冊審批流程”等政策舉措。國家藥監(jiān)局委托省藥監(jiān)局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進行審批，具體目錄由省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報國家藥監(jiān)局備案，指導(dǎo)省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》，通過調(diào)整審批事權(quán)、精簡申報材料、簡化審批流程、壓縮審批時間、優(yōu)化審批服務(wù)等政策舉措，加快推進港澳外用中成藥在內(nèi)地市場上市速度。在審批時限方面，上市注冊審評時限由200日壓縮至80日，上市后變更審批時限由155日壓縮至105日，再注冊審批時限由135日壓縮至85日。實施簡化注冊審批政策以來，省藥監(jiān)局已核發(fā)13張港澳外用中成藥《藥品注冊證書》（澳門2張，張權(quán)破痛油、止痛活絡(luò)摩擦膏），實現(xiàn)澳門中成藥首次成功在內(nèi)地上市注冊。

　　（二）持續(xù)推動粵港澳中醫(yī)藥合作交流

　　省中醫(yī)藥局持續(xù)推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)的各項任務(wù)，不斷深化與港澳兩地的合作交流。一是加強粵澳中醫(yī)藥人才交流合作。廣東省中醫(yī)院與澳門鏡湖醫(yī)院簽署《中醫(yī)藥人才培養(yǎng)戰(zhàn)略合作協(xié)議》，廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院（以下簡稱省中醫(yī)院珠海醫(yī)院）與澳門科技大學(xué)簽署《見習(xí)教學(xué)基地培訓(xùn)協(xié)議》，為澳門培養(yǎng)專業(yè)中醫(yī)藥人才。2023年，省中醫(yī)院珠海醫(yī)院共接受港澳實習(xí)生及進修醫(yī)生258人。二是搭建粵港澳中醫(yī)藥合作交流平臺。聯(lián)合粵澳衛(wèi)生行政管理部門共同舉辦了5屆粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展大會，會上共促成85項中醫(yī)藥合作項目。2023年9月，珠海市衛(wèi)生健康局在產(chǎn)業(yè)園舉辦2023年珠澳中藥鑒定知識技能競賽；在珠海舉辦第五屆中醫(yī)藥文化宣傳周活動暨“港澳珠中江”首屆中醫(yī)特色療法技能大賽。同年12月，省中醫(yī)院珠海醫(yī)院和產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合開展“岐黃護苗培根鑄魂”中醫(yī)藥文化進澳門校園系列活動。三是推動粵澳合作中醫(yī)藥科研工作。配合省科技廳推進中醫(yī)藥廣東省實驗室的論證和建設(shè)。2023年12月，中醫(yī)藥廣東省實驗室正式揭牌啟動建設(shè)，由橫琴粵澳深度合作區(qū)牽頭，珠海市共建，廣州中醫(yī)藥大學(xué)、廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院為主要參建單位。

　　（三）支持廣東醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境至澳門使用

　　為進一步促進粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥融合發(fā)展及粵港澳中醫(yī)藥規(guī)則銜接、機制對接，根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》精神，按照有關(guān)要求，省藥監(jiān)局制定《廣東省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境至澳門醫(yī)療機構(gòu)使用工作試點方案》。依托廣東中醫(yī)藥強省優(yōu)勢，結(jié)合粵澳兩地較好地緣優(yōu)勢、民眾用藥習(xí)慣，將臨床療效確切、具有嶺南特色的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境至澳門使用，并確定廣東省中醫(yī)院和澳門鏡湖醫(yī)院作為跨境使用的點對點試點單位。目前，省藥監(jiān)局批準了6個品種跨境至澳門使用，其中包括“嶺南名方”復(fù)康寧膠囊。截至目前，澳門鏡湖醫(yī)院已使用6個品種16000余瓶（盒/袋）。

　　（四）加快推動橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展

　　產(chǎn)業(yè)園是橫琴與澳門促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和國際化、推動澳門經(jīng)濟適度多元發(fā)展的重要載體之一，建設(shè)遵循促進澳門經(jīng)濟適度多元、促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和國際化的發(fā)展初衷，為扶持澳門企業(yè)成長和發(fā)展、培養(yǎng)澳門人才發(fā)揮重要作用。目前，產(chǎn)業(yè)園已逐步構(gòu)建覆蓋中醫(yī)藥、化妝品、保健品、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等多領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)集聚初具規(guī)模。截至2024年2月底，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已有注冊企業(yè)217家，其中澳資企業(yè)71家。產(chǎn)業(yè)園搭建了科研服務(wù)平臺，具備中醫(yī)藥相關(guān)的立項咨詢、產(chǎn)品研發(fā)和注冊、藥政與技術(shù)研究、公共實驗室等功能板塊，可為入駐園區(qū)企業(yè)提供中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品科研、開發(fā)及配套技術(shù)服務(wù)。同時，成立了大灣區(qū)中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化基地、粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心、粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心等研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺。

　　2019年，粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司與珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心（以下簡稱制劑中心），于2020年取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，已承接14個醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的研究開發(fā)，其中8個獲得省藥監(jiān)局批準備案和產(chǎn)業(yè)化配制。為加快推動產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、產(chǎn)業(yè)園于2020年8月聯(lián)合成立了粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心，著力開展中醫(yī)藥標準和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，目前累計成功協(xié)助灣區(qū)共19款藥械產(chǎn)品在巴西和莫桑比克等葡語系國家注冊上市。為提升企業(yè)服務(wù)質(zhì)量，澳門藥物監(jiān)督管理局于2023年8月在產(chǎn)業(yè)園設(shè)立“澳門藥物監(jiān)督管理局產(chǎn)業(yè)園服務(wù)中心”，向內(nèi)地企業(yè)提供澳門中成藥注冊相關(guān)程序咨詢服務(wù)，推動更多中成藥在澳門注冊上市，為公眾用藥提供更多的選擇，助力澳門中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　（五）靈活制定配套措施助力政策紅利有效釋放

　　作為促進澳門經(jīng)濟適度多元發(fā)展的新平臺，合作區(qū)先后出臺《促進科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《關(guān)于支持澳資企業(yè)發(fā)展的扶持辦法》《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》及配套實施細則、《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持人才發(fā)展獎補實施辦法》等多項惠企惠澳、人才稅收政策，推動中醫(yī)藥“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”，促進琴澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及生物醫(yī)藥大健康事業(yè)融合發(fā)展，精準扶持包括澳門項目在內(nèi)的重點項目和標桿項目，強化合作區(qū)研發(fā)創(chuàng)新支撐、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)、吸引專業(yè)人才等軟實力，為合作區(qū)生物醫(yī)藥大健康類企業(yè)打造全生命周期支持環(huán)境，實現(xiàn)從落地進駐到產(chǎn)業(yè)化階段全覆蓋，吸引中醫(yī)藥優(yōu)勢科研與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化資源向合作區(qū)聚集，不斷推動合作區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展。

　　二、建議辦理情況

　　一方面，根據(jù)政協(xié)委員建議，以有效推動港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展為目標，省藥監(jiān)局與港澳藥品監(jiān)管部門共同研究支持港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地注冊上市的簡化審批政策，并積極向國家藥監(jiān)局爭取支持在粵港澳大灣區(qū)出臺支持港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥注冊簡化審批政策。另一方面，進一步探索推進粵澳規(guī)則銜接、機制對接，支持更多臨床療效確切、具有嶺南特色的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境至澳門使用。

　　三、下一步工作安排

　　我省將進一步推動粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深層次合作與發(fā)展，結(jié)合澳門中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，促進粵澳中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是繼續(xù)向上爭取政策支持，因地制宜發(fā)掘支持粵澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的新抓手，同時不斷提升合作區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)水平，加大政企聯(lián)動，強化政策支持，協(xié)調(diào)推進中醫(yī)藥產(chǎn)品打通銷售渠道，推動粵澳中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是持續(xù)做好港澳外用中成藥簡化注冊審批及靠前服務(wù)。通過對港澳地區(qū)的靠前服務(wù)、落實政策宣傳、暢通溝通交流渠道，助力更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)外用中成藥順利實現(xiàn)在內(nèi)地注冊上市。三是繼續(xù)加強與澳門監(jiān)管機構(gòu)溝通交流，積極探索實現(xiàn)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑跨境至澳門使用的路徑，推動粵澳中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。四是與橫琴粵澳深度合作區(qū)一同推動并用足用好相關(guān)扶持政策，持續(xù)推進中醫(yī)藥廣東省實驗室建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮好制劑中心的平臺功能和服務(wù)優(yōu)勢，積極拓展中藥研發(fā)注冊和生產(chǎn)等業(yè)務(wù)，進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園發(fā)展新模式。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝你們對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎你們繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2024年7月29日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）